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새로 진단된 혈관내 대형 B세포 림프종에서 R-CHOP와 자누브루티닙 병용

2021년 5월 19일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

새로 진단된 혈관내 대형 B세포 림프종에서 R-CHOP와 결합된 Zanubrutinib의 전향적 제2상 연구

이것은 전향적인 단일군 2상 연구이며, 이 연구의 목적은 새로 진단된 원발성 안내 림프종에서 R-CHOP 요법과 병용된 자누브루티닙의 효율성을 평가하는 것입니다. 코호트의 무진행 생존(PFS)이 1차 종점입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 적격 환자는 ZR-CHOP 요법(Rituximab 375mg/m2 IV d1, 시클로포스파미드 750mg/m2 IV d1, 에피루비신 70mg/m2 IV d1, 빈데신 4mg IV d1, 프레드니손 60mg/m2 d1-5 PO)으로 치료받게 됩니다. 중간 평가는 4주기 후에 수행되며 CR 또는 PR을 달성한 환자는 ZR-CHOP의 또 다른 4주기를 받게 됩니다.

안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD) 환자는 임상시험을 중단하고 구제 요법을 받게 됩니다.

추적 관찰 기간 동안 2년 동안 6개월마다 감시 신체 검사 및 CT 스캔을 수행하여 질병의 상태를 결정해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 참여에 자원하고 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 연령 ≥18세 ≤70세, 남성 또는 여성
  • 예상 생존 기간 ≥ 12주
  • WHO2016 기준에 따라 세포학 또는 조직학으로 확인된 혈관내 거대 B세포 림프종
  • 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 적절한 장기 기능 및 적절한 골수 예비

제외 기준:

  • 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 근치적 수술 후 유방관 상피내암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 IVLBCL 이외의 악성 종양
  • 활동성 HIV, HBV, HCV 또는 treponema pallidum 감염
  • 활동성 감염(국소 감염 제외), 중증 심장, 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 모든 불안정은 치료가 필요합니다.
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 치료 중 또는 치료 후 1년 이내에 임신을 계획하는 여성 피험자 또는 세포 수혈 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자의 파트너
  • 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 제어되지 않는 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-CHOP와 결합된 자누브루티닙

실험 부문은 8주기 동안 R-CHOP 요법과 결합된 자누브루티닙으로 치료될 것입니다. 중간 평가는 4주기 후에 수행되며 PR 또는 CR을 달성할 수 없는 환자는 이 시험에서 제외되고 구제 요법을 받게 됩니다.

8주기의 ZR-CHOP 후, 환자는 PFS를 평가하기 위해 2년 동안 추적될 것입니다.
의약품: 자누브루티닙
160mg 8주기 동안 21일 주기로 입찰, 경구, d1-21.
다른 이름들:
  • 브루킨사
의약품: 리툭시맙
Rituximab 375mg/m2 정맥 주입 d1, 1주기 동안 21일마다. 8주기는 프로토콜로 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 750mg/m2 정맥주입 d1, 1주기 동안 21일마다. 8주기는 프로토콜로 처방됩니다.
의약품: 에피루비신
Epirubicin 70mg/m2 정맥 주입 d1, 1주기 동안 21일마다. 8주기는 프로토콜로 처방됩니다.
의약품: 빈데신
Vindesine 4mg 정맥 주입 d1, 1주기 동안 21일마다. 8주기가 프로토콜로 기록됩니다.
의약품: 프레드니손
Prednisone 60mg/m2 경구 d1-5, 1주기 동안 21일마다. 8주기가 프로토콜로 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무진행 생존
기간: 치료일로부터 피험자가 2년 추적 단계를 완료하거나 질병이 재발하거나 림프종으로 인한 사망까지
2년 무진행 생존 기간은 치료 날짜부터 림프종으로 사망하거나 재발 없이 2년 추적 관찰할 때까지 계산되었습니다.
치료일로부터 피험자가 2년 추적 단계를 완료하거나 질병이 재발하거나 림프종으로 인한 사망까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 유도 8주기 종료 후 6주(각 주기는 21일).
ORR은 완전관해와 부분관해를 달성한 환자의 비율로 계산했다.
유도 8주기 종료 후 6주(각 주기는 21일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-NHL-008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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