Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanubrutinib R-CHOP-pal kombinálva újonnan diagnosztizált intravaszkuláris nagy B-sejtes limfómában

2021. május 19. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A Zanubrutinib R-CHOP-pal kombinált prospektív II. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált intravaszkuláris nagy B-sejtes limfómában

Ez egy prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálat, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a zanubrutinib és az R-CHOP kezelési renddel kombinált hatékonyságát újonnan diagnosztizált primer intraocularis lymphomában. A kohorsz progressziómentes túlélése (PFS) az elsődleges végpont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden jogosult beteget ZR-CHOP-sémával kezelnek (rituximab 375 mg/m2 IV d1, ciklofoszfamid 750 mg/m2 IV d1, epirubicin 70 mg/m2 IV d1, vindezin 4 mg IV d1, prednizon 60 mm 20 mm). 4 ciklus után időközi értékelésre kerül sor, a CR-t vagy PR-t elérő betegek további 4 ciklus ZR-CHOP-t kapnak.

A stabil betegségben (SD) vagy előrehaladott betegségben (PD) szenvedő betegek kivonják a vizsgálatot, és mentőkezelést kapnak.

A nyomon követés során 2 éven keresztül 6 havonta ellenőrző fizikális vizsgálatot és CT-vizsgálatot kell végezni a betegség állapotának megállapítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens önként jelentkezett a vizsgálatban való részvételre, és aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
  • Életkor ≥18 éves ≤70 éves, férfi vagy nő
  • Várható túlélés ≥ 12 hét
  • Intravascularis nagy B-sejtes limfóma citológiai vagy szövettani vizsgálattal a WHO2016 kritériumai szerint
  • Soha nem kapott semmilyen daganatellenes kezelést.
  • Megfelelő szervműködés és megfelelő csontvelő tartalék

Kizárási kritériumok:

  • Az IVLBCL-től eltérő rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, a radikális műtét utáni helyi prosztatarákot és a radikális műtét utáni in situ emlőcsatorna karcinómát
  • Aktív HIV, HBV, HCV vagy treponema pallidum fertőzés
  • A szisztémás betegség bármely instabilitása, beleértve, de nem kizárólagosan az aktív fertőzést (kivéve a helyi fertőzést), a súlyos szív-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget, kezelést igényel
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptattak, vagy akik a kezelés alatt vagy az azt követő 1 éven belül teherbe esést terveznek, vagy a férfi alany partnere a sejttranszfúziót követő 1 éven belül teherbe esni.
  • Aktív vagy kontrollálatlan fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek a felvételt megelőző 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zanubrutinib R-CHOP-pal kombinálva

A kísérleti ágat zanubrutinibbel és R-CHOP-kezeléssel kombinálva kezelik 8 cikluson keresztül. Az időközi értékelést 4 ciklus után végzik el, és azokat a betegeket, akik nem képesek elérni a PR-t vagy a CR-t, kivonják a vizsgálatból, és mentőkezelést kapnak.

8 ZR-CHOP ciklus után a betegeket 2 évig követik a PFS értékelése céljából.
Drog: Zanubrutinib
160 mg Bid, orális, 1-21 nap, 21 napos ciklusban, 8 ciklusban.
Más nevek:
  • BRUKINSA
Drog: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravénás infúzió d1, 21 naponként 1 cikluson keresztül. 8 ciklust írnak elő protokollként
Más nevek:
  • Rituxan
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 750 mg/m2 intravénás infúzió d1, 21 naponta, 1 cikluson keresztül. 8 ciklust írnak elő protokollként
Drog: Epirubicin
Epirubicin 70 mg/m2 intravénás infúzió d1, 21 naponként 1 cikluson keresztül. 8 ciklust írnak elő protokollként
Drog: Vindesine
Vindesine 4 mg intravénás infúzió d1, 21 naponként 1 cikluson keresztül. 8 ciklust írunk le protokollként
Drog: Prednizon
Prednizon 60 mg/m2 szájon át 1-5, 21 naponként 1 cikluson keresztül. 8 ciklust írunk le protokollként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 év progressziómentes túlélés
Időkeret: a kezelés időpontjától az alany 2 éves követési fázisának befejezéséig, vagy a betegség kiújulásáig vagy limfóma miatti haláláig
A 2 éves progressziómentes túlélést a kezelés időpontjától a limfómából eredő halálig vagy 2 éves, relapszus nélküli követésig számítottuk.
a kezelés időpontjától az alany 2 éves követési fázisának befejezéséig, vagy a betegség kiújulásáig vagy limfóma miatti haláláig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 héttel a 8 indukciós ciklus vége után (minden ciklus 21 napos).
Az ORR-t a teljes remissziót és a részleges remissziót elért betegek arányából számítottuk ki.
6 héttel a 8 indukciós ciklus vége után (minden ciklus 21 napos).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-NHL-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel