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Zanubrutinibe combinado com R-CHOP em linfoma intravascular de grandes células B recentemente diagnosticado

19 de maio de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um Estudo Prospectivo de Fase II de Zanubrutinibe Combinado com R-CHOP em Linfoma Intravascular de Grandes Células B Recém-diagnosticado

Este é um estudo prospectivo de fase II de braço único, e o objetivo deste estudo é avaliar a eficiência do zanubrutinibe combinado com o regime R-CHOP em linfoma intraocular primário recém-diagnosticado. A sobrevida livre de progressão (PFS) da coorte é o endpoint primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis serão tratados com regime ZR-CHOP (Rituximabe 375mg/m2 IV d1, ciclofosfamida 750mg/m2 IV d1, epirrubicina 70mg/m2 IV d1, vindesina 4mg IV d1，prednison 60mg/m2 d1-5 PO). Uma avaliação intermediária será realizada após 4 ciclos, os pacientes que atingirem CR ou PR receberão mais 4 ciclos de ZR-CHOP.

Os pacientes com doença estável (SD) ou doença progressiva (DP) serão retirados do estudo e receberão regimes de resgate.

Durante o acompanhamento, o exame físico de vigilância e a tomografia computadorizada devem ser realizados a cada 6 meses por 2 anos para determinar o estado da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente se ofereceu para participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Idade ≥18 anos ≤70 anos, masculino ou feminino
  • Sobrevida esperada ≥ 12 semanas
  • Linfoma intravascular de grandes células B confirmado por citologia ou histologia de acordo com os critérios da OMS 2016
  • Nunca recebeu nenhuma terapia antitumoral.
  • Função adequada dos órgãos e reserva adequada de medula óssea

Critério de exclusão:

  • Tumores malignos diferentes de IVLBCL dentro de 5 anos antes da triagem, exceto carcinoma cervical in situ, câncer de pele basocelular ou escamoso, câncer de próstata local após cirurgia radical e carcinoma ductal in situ da mama após cirurgia radical
  • Infecção ativa por HIV, HBV, HCV ou treponema pallidum
  • Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, entre outros, infecção ativa (exceto infecção local), doença cardíaca, hepática, renal ou metabólica grave requer terapia
  • Indivíduos do sexo feminino que estiveram grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante ou dentro de 1 ano após o tratamento, ou parceiros de indivíduos do sexo masculino planejam conceber dentro de 1 ano após a transfusão de células
  • Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico dentro de 14 dias antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zanubrutinibe combinado com R-CHOP

O braço experimental será tratado com zanubrutinibe combinado com regime R-CHOP por 8 ciclos. A avaliação intermediária será realizada após 4 ciclos, e os pacientes que não conseguirem atingir PR ou CR serão retirados deste estudo e receberão regimes de resgate.

Após 8 ciclos de ZR-CHOP, os pacientes serão acompanhados por 2 anos para avaliação da PFS.
Medicamento: Zanubrutinibe
160mg Bid, oral, d1-21 em um ciclo de 21 dias por 8 ciclos.
Outros nomes:
  • BRUKINSA
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375mg/m2 infusão intravenosa d1, a cada 21 dias por 1 ciclo. 8 ciclos serão prescritos como protocolo
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750mg/m2 infusão intravenosa d1, a cada 21 dias por 1 ciclo. 8 ciclos serão prescritos como protocolo
Medicamento: Epirrubicina
Epirrubicina 70mg/m2 infusão intravenosa d1, a cada 21 dias por 1 ciclo. 8 ciclos serão prescritos como protocolo
Medicamento: Vindesina
Vindesine 4mg infusão intravenosa d1, a cada 21 dias por 1 ciclo. 8 ciclos serão prescritos como protocolo
Medicamento: Prednisona
Prednisona 60mg/m2 via oral d1-5, a cada 21 dias por 1 ciclo. 8 ciclos serão prescritos como protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: a partir da data do tratamento até o sujeito terminar sua fase de acompanhamento de 2 anos ou a doença recidivar ou a morte por linfoma
A sobrevida livre de progressão de 2 anos foi calculada a partir da data da terapia até a morte por linfoma ou acompanhamento de 2 anos sem recidiva.
a partir da data do tratamento até o sujeito terminar sua fase de acompanhamento de 2 anos ou a doença recidivar ou a morte por linfoma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 semanas após o término de 8 ciclos de indução (cada ciclo é de 21 dias).
ORR foi calculado pela proporção de pacientes que atingiram remissão completa e remissão parcial.
6 semanas após o término de 8 ciclos de indução (cada ciclo é de 21 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-NHL-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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