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Zanubrutinib in Kombination mit R-CHOP bei neu diagnostiziertem intravaskulärem großzelligem B-Zell-Lymphom

19. Mai 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Phase-II-Studie zu Zanubrutinib in Kombination mit R-CHOP bei neu diagnostiziertem intravaskulärem großzelligem B-Zell-Lymphom

Dies ist eine prospektive einarmige Phase-II-Studie, und der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Zanubrutinib in Kombination mit einem R-CHOP-Schema bei neu diagnostiziertem primärem intraokularem Lymphom. Das progressionsfreie Überleben (PFS) der Kohorte ist der primäre Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle geeigneten Patienten werden mit dem ZR-CHOP-Schema behandelt (Rituximab 375 mg/m2 IV d1, Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV d1, Epirubicin 70 mg/m2 IV d1, Vindesin 4 mg IV d1, Prednison 60 mg/m2 d1-5 PO). Eine Zwischenbewertung wird nach 4 Zyklen durchgeführt, die Patienten, die CR oder PR erreichen, erhalten weitere 4 Zyklen ZR-CHOP.

Die Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder fortgeschrittener Erkrankung (PD) werden aus der Studie ausscheiden und Salvage-Schemata erhalten.

Während der Nachsorge sollten über 2 Jahre alle 6 Monate eine körperliche Überwachungsuntersuchung und CT-Scans durchgeführt werden, um den Krankheitsstatus zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient meldete sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnete die Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre ≤70 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen
  • Intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom, bestätigt durch Zytologie oder Histologie gemäß WHO2016-Kriterien
  • Niemals Anti-Tumor-Therapien erhalten.
  • Angemessene Organfunktion und ausreichende Knochenmarkreserve

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Tumore als IVLBCL innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, lokaler Prostatakrebs nach radikaler Operation und Brustgangkarzinom in situ nach radikaler Operation
  • Aktive HIV-, HBV-, HCV- oder Treponema-pallidum-Infektion
  • Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Infektionen (außer lokale Infektionen), schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie
  • Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillen oder die planen, während oder innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung schwanger zu werden, oder die Partnerin der männlichen Probanden plant, innerhalb von 1 Jahr nach ihrer Zelltransfusion schwanger zu werden
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine systemische Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib in Kombination mit R-CHOP

Der experimentelle Arm wird mit Zanubrutinib in Kombination mit einem R-CHOP-Schema für 8 Zyklen behandelt. Die Zwischenbewertung wird nach 4 Zyklen durchgeführt, und die Patienten, die keine PR oder CR erreichen können, werden aus dieser Studie zurückgezogen und erhalten Salvage-Schemata.

Nach 8 ZR-CHOP-Zyklen werden die Patienten 2 Jahre lang beobachtet, um das PFS zu bewerten.
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg zweimal täglich, oral, d1-21 in einem 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen.
Andere Namen:
  • BRUKINSA
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravenöse Infusion d1, alle 21 Tage für 1 Zyklus. Als Protokoll werden 8 Zyklen vorgeschrieben
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenöse Infusion d1, alle 21 Tage für 1 Zyklus. Als Protokoll werden 8 Zyklen vorgeschrieben
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin 70 mg/m2 intravenöse Infusion d1, alle 21 Tage für 1 Zyklus. Als Protokoll werden 8 Zyklen vorgeschrieben
Arzneimittel: Vindesine
Vindesine 4 mg intravenöse Infusion d1, alle 21 Tage für 1 Zyklus. 8 Zyklen werden als Protokoll beschrieben
Arzneimittel: Prednison
Prednison 60 mg/m2 oral d1-5, alle 21 Tage für 1 Zyklus. 8 Zyklen werden als Protokoll beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ab dem Datum der Behandlung bis zum Abschluss der 2-jährigen Nachsorgephase des Patienten oder eines Rückfalls der Krankheit oder des Todes aufgrund eines Lymphoms
Das progressionsfreie Überleben von 2 Jahren wurde vom Datum der Therapie bis zum Tod durch Lymphom oder 2-Jahres-Follow-up ohne Rückfall berechnet.
ab dem Datum der Behandlung bis zum Abschluss der 2-jährigen Nachsorgephase des Patienten oder eines Rückfalls der Krankheit oder des Todes aufgrund eines Lymphoms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Ende von 8 Induktionszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die ORR wurde anhand des Anteils der Patienten berechnet, die eine vollständige Remission und eine partielle Remission erreichten.
6 Wochen nach dem Ende von 8 Induktionszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NHL-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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