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Zanubrutinib associé à R-CHOP dans le lymphome intravasculaire à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué

19 mai 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude prospective de phase II sur le zanubrutinib associé à R-CHOP dans le lymphome intravasculaire à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude prospective de phase II à un seul bras, et le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du zanubrutinib associé au régime R-CHOP dans le lymphome intraoculaire primaire nouvellement diagnostiqué. La survie sans progression (PFS) de la cohorte est le critère principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients éligibles seront traités avec le régime ZR-CHOP (Rituximab 375mg/m2 IV j1, cyclophosphamide 750mg/m2 IV j1, épirubicine 70mg/m2 IV j1, vindésine 4mg IV j1，prednison 60mg/m2 j1-5 PO). Une évaluation intermédiaire sera effectuée après 4 cycles, les patients qui obtiennent une RC ou une RP recevront 4 autres cycles de ZR-CHOP.

Les patients atteints d'une maladie stable (SD) ou d'une maladie en progression (PD) se retireront de l'essai et recevront des régimes de sauvetage.

Au cours du suivi, un examen physique de surveillance et des tomodensitogrammes doivent être effectués tous les 6 mois pendant 2 ans pour déterminer l'état de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient s'est porté volontaire pour participer à l'étude et a signé le consentement éclairé
  • Âge ≥18 ans ≤70 ans, homme ou femme
  • Espérance de survie ≥ 12 semaines
  • Lymphome intravasculaire à grandes cellules B confirmé par cytologie ou histologie selon les critères WHO2016
  • N'a jamais reçu de traitement anti-tumoral.
  • Fonction organique adéquate et réserve de moelle osseuse adéquate

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs malignes autres que IVLBCL dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome cervical in situ, du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, du cancer local de la prostate après une chirurgie radicale et du carcinome canalaire du sein in situ après une chirurgie radicale
  • Infection active par le VIH, le VHB, le VHC ou le tréponème pallidum
  • Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une infection active (à l'exception d'une infection locale), une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessitant un traitement
  • Sujets féminins qui ont été enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de concevoir pendant ou dans l'année suivant le traitement, ou le partenaire des sujets masculins prévoit de concevoir dans l'année suivant leur transfusion cellulaire
  • Infections actives ou non contrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zanubrutinib associé à R-CHOP

Le bras expérimental sera traité par zanubrutinib combiné avec le régime R-CHOP pendant 8 cycles. L'évaluation intermédiaire sera effectuée après 4 cycles, et les patients qui ne peuvent pas obtenir de RP ou de RC seront retirés de cet essai et recevront des régimes de sauvetage.

Après 8 cycles de ZR-CHOP, les patients seront suivis pendant 2 ans pour évaluer la SSP.
Médicament: Zanubrutinib
160mg Bid, oral, j1-21 dans un cycle de 21 jours pendant 8 cycles.
Autres noms:
  • BRUKINSA
Médicament: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 en perfusion intraveineuse j1, tous les 21 jours pendant 1 cycle. 8 cycles seront prescrits comme protocole
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 mg/m2 en perfusion intraveineuse j1, tous les 21 jours pendant 1 cycle. 8 cycles seront prescrits comme protocole
Médicament: Epirubicine
Epirubicine 70 mg/m2 en perfusion intraveineuse j1, tous les 21 jours pendant 1 cycle. 8 cycles seront prescrits comme protocole
Médicament: Vindésine
Vindésine 4 mg en perfusion intraveineuse j1, tous les 21 jours pendant 1 cycle. 8 cycles seront réécrits comme protocole
Médicament: Prednisone
Prednisone 60 mg/m2 par voie orale j1-5, tous les 21 jours pendant 1 cycle. 8 cycles seront réécrits comme protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2 ans de survie sans progression
Délai: de la date du traitement jusqu'à ce que le sujet ait terminé sa phase de suivi de 2 ans ou que la maladie ait rechuté ou que le décès soit dû à un lymphome
La survie sans progression de 2 ans a été calculée à partir de la date du traitement jusqu'au décès par lymphome ou un suivi de 2 ans sans rechute.
de la date du traitement jusqu'à ce que le sujet ait terminé sa phase de suivi de 2 ans ou que la maladie ait rechuté ou que le décès soit dû à un lymphome

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global (ORR)
Délai: 6 semaines après la fin des 8 cycles d'induction (chaque cycle dure 21 jours).
L'ORR a été calculé par la proportion de patients ayant obtenu une rémission complète et une rémission partielle.
6 semaines après la fin des 8 cycles d'induction (chaque cycle dure 21 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-NHL-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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