Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zanubrutinib kombinert med R-CHOP i nydiagnostisert intravaskulært stort B-celle lymfom

19. mai 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv fase II-studie av Zanubrutinib kombinert med R-CHOP i nylig diagnostisert intravaskulært stort B-celle lymfom

Dette er en prospektiv enkeltarms fase II-studie, og formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av zanubrutinib kombinert med R-CHOP-regime ved nylig diagnostisert primært intraokulært lymfom. Progresjonsfri overlevelse (PFS) for kohorten er det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med ZR-CHOP-regime (Rituximab 375mg/m2 IV d1, cyklofosfamid 750mg/m2 IV d1, epirubicin 70mg/m2 IV d1, vindesine 4mg IV d1，prednison 60mg-/5m). En foreløpig evaluering vil bli utført etter 4 sykluser, pasientene som oppnår CR eller PR vil få ytterligere 4 sykluser med ZR-CHOP.

Pasienter med stabil sykdom (SD) eller progredierende sykdom (PD) vil trekke seg fra studien og motta bergingsregimer.

Under oppfølgingen bør overvåking av fysisk undersøkelse og CT-skanning utføres hver 6. måned i 2 år for å fastslå sykdomsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket
  • Alder ≥18 år gammel ≤70 år gammel, mann eller kvinne
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uker
  • Intravaskulært storcellet B-celle lymfom bekreftet av cytologi eller histologi i henhold til WHO2016 kriterier
  • Har aldri mottatt noen antitumorbehandlinger.
  • Tilstrekkelig organfunksjon og tilstrekkelig benmargsreserve

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartede svulster andre enn IVLBCL innen 5 år før screening, unntatt cervical carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelkreft hudkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og bryst ductal carcinoma in situ etter radikal kirurgi
  • Aktiv HIV, HBV, HCV eller treponema pallidum infeksjon
  • Enhver ustabilitet av systemisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon (unntatt lokal infeksjon), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom trenger behandling
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har vært gravide eller ammende, eller som planlegger å bli gravide under eller innen 1 år etter behandling, eller mannlige forsøkspersoners partner planlegger å bli gravide innen 1 år etter celletransfusjonen.
  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner som krever systemisk behandling innen 14 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib kombinert med R-CHOP

Den eksperimentelle armen vil bli behandlet med zanubrutinib kombinert med R-CHOP-regime i 8 sykluser. Den midlertidige evalueringen vil bli utført etter 4 sykluser, og pasientene som ikke kan oppnå PR eller CR vil bli trukket fra denne studien og motta bergingsregimer.

Etter 8 sykluser med ZR-CHOP, vil pasientene følges i 2 år for å evaluere PFS.
Legemiddel: Zanubrutinib
160 mg bud, oral, d1-21 i en 21-dagers syklus i 8 sykluser.
Andre navn:
  • BRUKINSA
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 intravenøs infusjon d1, hver 21. dag i 1 syklus. 8 sykluser vil bli foreskrevet som protokoll
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenøs infusjon d1, hver 21. dag i 1 syklus. 8 sykluser vil bli foreskrevet som protokoll
Legemiddel: Epirubicin
Epirubicin 70mg/m2 intravenøs infusjon d1, hver 21. dag i 1 syklus. 8 sykluser vil bli foreskrevet som protokoll
Legemiddel: Vindesine
Vindesine 4mg intravenøs infusjon d1, hver 21. dag i 1 syklus. 8 sykluser vil bli omskrevet som protokoll
Legemiddel: Prednison
Prednison 60mg/m2 oralt d1-5, hver 21. dag i 1 syklus. 8 sykluser vil bli omskrevet som protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdatoen til pasienten avsluttet sin 2-årige oppfølgingsfase eller sykdommen fikk tilbakefall eller døden på grunn av lymfom
2 års progresjonsfri overlevelse ble beregnet fra behandlingsdato til død av lymfom eller 2-års oppfølging uten tilbakefall.
fra behandlingsdatoen til pasienten avsluttet sin 2-årige oppfølgingsfase eller sykdommen fikk tilbakefall eller døden på grunn av lymfom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 6 uker etter slutten av 8 induksjonssykluser (hver syklus er 21 dager).
ORR ble beregnet ut fra andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon og delvis remisjon.
6 uker etter slutten av 8 induksjonssykluser (hver syklus er 21 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-NHL-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere