Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib kombinerat med R-CHOP vid nydiagnostiserat intravaskulärt stort B-cellslymfom

19 maj 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv fas II-studie av Zanubrutinib kombinerat med R-CHOP vid nydiagnostiserat intravaskulärt stort B-cellslymfom

Detta är en prospektiv enarmad fas II-studie, och syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av zanubrutinib kombinerat med R-CHOP-regim vid nydiagnostiserade primära intraokulära lymfom. Progressionsfri överlevnad (PFS) för kohorten är det primära effektmåttet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla berättigade patienter kommer att behandlas med ZR-CHOP-regim (Rituximab 375mg/m2 IV d1, cyklofosfamid 750mg/m2 IV d1, epirubicin 70mg/m2 IV d1, vindesine 4mg IV d1，prednison 60mg-/5m). En interimsutvärdering kommer att utföras efter 4 cykler, de patienter som uppnår CR eller PR kommer att få ytterligare 4 cykler av ZR-CHOP.

Patienter med stabil sjukdom (SD) eller progredierad sjukdom (PD) kommer att dra sig ur prövningen och få räddningsregimer.

Under uppföljningen bör fysisk övervakning och datortomografi utföras var 6:e ​​månad i 2 år för att fastställa sjukdomsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket
  • Ålder ≥18 år ≤70 år, man eller kvinna
  • Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor
  • Intravaskulärt storcelligt B-cellslymfom bekräftat genom cytologi eller histologi enligt WHO2016 kriterier
  • Har aldrig fått några antitumörbehandlingar.
  • Tillräcklig organfunktion och tillräcklig benmärgsreserv

Exklusions kriterier:

  • Andra elakartade tumörer än IVLBCL inom 5 år före screening, förutom livmoderhalscancer in situ, basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi och bröstkanalcarcinom in situ efter radikal kirurgi
  • Aktiv HIV-, HBV-, HCV- eller treponema pallidum-infektion
  • All instabilitet hos systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till aktiv infektion (förutom lokal infektion), allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom behöver terapi
  • Kvinnliga försökspersoner som har varit gravida eller ammat, eller som planerar att bli gravida under eller inom 1 år efter behandlingen, eller manliga försökspersoners partner planerar att bli gravida inom 1 år efter sin celltransfusion
  • Aktiva eller okontrollerade infektioner som kräver systemisk behandling inom 14 dagar före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zanubrutinib kombinerat med R-CHOP

Den experimentella armen kommer att behandlas med zanubrutinib kombinerat med R-CHOP-regim under 8 cykler. Interimsutvärderingen kommer att utföras efter 4 cykler, och de patienter som inte kan uppnå PR eller CR kommer att dras ur denna studie och få räddningsregimer.

Efter 8 cykler av ZR-CHOP kommer patienterna att följas i 2 år för att utvärdera PFS.
Läkemedel: Zanubrutinib
160 mg Bid, oralt, d1-21 i en 21-dagarscykel i 8 cykler.
Andra namn:
  • BRUKINSA
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 intravenös infusion d1, var 21:e dag under 1 cykel. 8 cykler kommer att ordineras som protokoll
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenös infusion d1, var 21:e dag under 1 cykel. 8 cykler kommer att ordineras som protokoll
Läkemedel: Epirubicin
Epirubicin 70 mg/m2 intravenös infusion d1, var 21:e dag under 1 cykel. 8 cykler kommer att ordineras som protokoll
Läkemedel: Vindesine
Vindesine 4mg intravenös infusion d1, var 21:e dag under 1 cykel. 8 cykler kommer att skrivas om som protokoll
Läkemedel: Prednison
Prednison 60mg/m2 oralt d1-5, var 21:e dag under 1 cykel. 8 cykler kommer att skrivas om som protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års progressionsfri överlevnad
Tidsram: från behandlingsdatumet tills patienten avslutade sin tvååriga uppföljningsfas eller sjukdomen återkom eller dödsfallet på grund av lymfom
2 års progressionsfri överlevnad beräknades från behandlingsdatum till dödsfall av lymfom eller 2-års uppföljning utan skov.
från behandlingsdatumet tills patienten avslutade sin tvååriga uppföljningsfas eller sjukdomen återkom eller dödsfallet på grund av lymfom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 veckor efter slutet av 8 induktionscykler (varje cykel är 21 dagar).
ORR beräknades av andelen patienter som uppnådde fullständig remission och partiell remission.
6 veckor efter slutet av 8 induktionscykler (varje cykel är 21 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-NHL-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera