Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib gecombineerd met R-CHOP bij nieuw gediagnosticeerd intravasculair grootcellig B-cellymfoom

19 mei 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve fase II-studie van zanubrutinib in combinatie met R-CHOP bij nieuw gediagnosticeerd intravasculair grootcellig B-cellymfoom

Dit is een prospectieve eenarmige fase II-studie en het doel van deze studie is het evalueren van de efficiëntie van zanubrutinib in combinatie met het R-CHOP-regime bij nieuw gediagnosticeerd primair intraoculair lymfoom. Progressievrije overleving (PFS) van het cohort is het primaire eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden behandeld met het ZR-CHOP-regime (Rituximab 375 mg/m2 IV d1, cyclofosfamide 750 mg/m2 IV d1, epirubicine 70 mg/m2 IV d1, vindesine 4 mg IV d1, prednison 60 mg/m2 d1-5 PO). Na 4 cycli wordt een tussentijdse evaluatie uitgevoerd, de patiënten die CR of PR bereiken, krijgen nog eens 4 cycli ZR-CHOP.

De patiënten met stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) zullen zich terugtrekken uit de studie en salvage-regimes krijgen.

Tijdens de follow-up moeten gedurende 2 jaar elke 6 maanden lichamelijk onderzoek en CT-scans worden uitgevoerd om de status van de ziekte te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt bood vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende de geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar ≤70 jaar oud, man of vrouw
  • Verwachte overleving ≥ 12 weken
  • Intravasculair grootcellig B-cellymfoom bevestigd door cytologie of histologie volgens WHO2016-criteria
  • Nooit antitumortherapie gekregen.
  • Adequate orgaanfunctie en voldoende beenmergreserve

Uitsluitingscriteria:

  • Maligne tumoren anders dan IVLBCL binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve cervicaal carcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelkanker, lokale prostaatkanker na radicale chirurgie en ductaal carcinoom in situ van de borst na radicale chirurgie
  • Actieve HIV-, HBV-, HCV- of treponema pallidum-infectie
  • Elke instabiliteit van systemische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie (behalve lokale infectie), ernstige hart-, lever-, nier- of stofwisselingsziekte heeft therapie nodig
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn geweest of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens of binnen 1 jaar na de behandeling, of de partner van mannelijke proefpersonen is van plan om binnen 1 jaar na hun celtransfusie zwanger te worden
  • Actieve of ongecontroleerde infecties die systemische behandeling vereisen binnen 14 dagen vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zanubrutinib gecombineerd met R-CHOP

De experimentele arm zal worden behandeld met zanubrutinib in combinatie met het R-CHOP-regime gedurende 8 cycli. De tussentijdse evaluatie zal worden uitgevoerd na 4 cycli, en de patiënten die geen PR of CR kunnen bereiken, zullen uit deze studie worden teruggetrokken en zullen salvage-regimes krijgen.

Na 8 cycli ZR-CHOP worden de patiënten gedurende 2 jaar gevolgd om de PFS te evalueren.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
160 mg bid, oraal, d1-21 in een cyclus van 21 dagen gedurende 8 cycli.
Andere namen:
  • BRUKINSA
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intraveneuze infusie d1, elke 21 dagen gedurende 1 cyclus. Als protocol worden 8 cycli voorgeschreven
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 750 mg/m2 intraveneuze infusie d1, elke 21 dagen gedurende 1 cyclus. Als protocol worden 8 cycli voorgeschreven
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine 70 mg/m2 intraveneuze infusie d1, elke 21 dagen gedurende 1 cyclus. Als protocol worden 8 cycli voorgeschreven
Geneesmiddel: Vindesine
Vindesine 4 mg intraveneuze infusie d1, elke 21 dagen gedurende 1 cyclus. 8 cycli worden beschreven als protocol
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 60 mg/m2 oraal d1-5, elke 21 dagen gedurende 1 cyclus. 8 cycli worden beschreven als protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van behandeling tot de proefpersoon zijn follow-upfase van 2 jaar beëindigde of de ziekte terugviel of het overlijden als gevolg van lymfoom
Progressievrije overleving van 2 jaar werd berekend vanaf de datum van therapie tot overlijden door lymfoom of 2 jaar follow-up zonder terugval.
vanaf de datum van behandeling tot de proefpersoon zijn follow-upfase van 2 jaar beëindigde of de ziekte terugviel of het overlijden als gevolg van lymfoom

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 weken na het einde van 8 inductiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen).
ORR werd berekend door het aantal patiënten dat volledige remissie en gedeeltelijke remissie bereikte.
6 weken na het einde van 8 inductiecycli (elke cyclus duurt 21 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-NHL-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravasculair grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Zanubrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren