Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanubrutinib kombineret med R-CHOP i nyligt diagnosticeret intravaskulært stort B-cellet lymfom

19. maj 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et prospektivt fase II-studie af Zanubrutinib kombineret med R-CHOP i nyligt diagnosticeret intravaskulært stort B-cellet lymfom

Dette er et prospektivt enkeltarms fase II-studie, og formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​zanubrutinib kombineret med R-CHOP-regimen ved nydiagnosticeret primært intraokulært lymfom. Progressionsfri overlevelse (PFS) af kohorten er det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de kvalificerede patienter vil blive behandlet med ZR-CHOP-regimen (Rituximab 375mg/m2 IV d1, cyclophosphamid 750mg/m2 IV d1, epirubicin 70mg/m2 IV d1, vindesine 4mg IV d1，prednison 60mg-/5m). En foreløbig evaluering vil blive udført efter 4 cyklusser, de patienter, der opnår CR eller PR, vil modtage yderligere 4 cyklusser af ZR-CHOP.

Patienter med stabil sygdom (SD) eller fremskreden sygdom (PD) vil trække sig fra forsøget og modtage redningsregimer.

Under opfølgningen bør der udføres overvågningsfysisk undersøgelse og CT-scanninger hver 6. måned i 2 år for at bestemme sygdomsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke
  • Alder ≥18 år ≤70 år, mand eller kvinde
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  • Intravaskulært storcellet B-celle lymfom bekræftet af cytologi eller histologi i henhold til WHO2016 kriterier
  • Har aldrig modtaget antitumorbehandlinger.
  • Tilstrækkelig organfunktion og tilstrækkelig knoglemarvsreserve

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ondartede tumorer end IVLBCL inden for 5 år før screening, undtagen cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi og brystkanalcarcinom in situ efter radikal kirurgi
  • Aktiv HIV, HBV, HCV eller treponema pallidum infektion
  • Enhver ustabilitet af systemisk sygdom, inklusive men ikke begrænset til aktiv infektion (undtagen lokal infektion), alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom kræver behandling
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har været gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide under eller inden for 1 år efter behandlingen, eller mandlige forsøgspersoners partner planlægger at blive gravide inden for 1 år efter deres celletransfusion
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib kombineret med R-CHOP

Den eksperimentelle arm vil blive behandlet med zanubrutinib kombineret med R-CHOP regime i 8 cyklusser. Den midlertidige evaluering vil blive udført efter 4 cyklusser, og de patienter, der ikke kan opnå PR eller CR, vil blive trukket tilbage fra dette forsøg og modtage redningsregimer.

Efter 8 cyklusser med ZR-CHOP vil patienterne blive fulgt i 2 år for at evaluere PFS.
Medicin: Zanubrutinib
160 mg bud, oral, d1-21 i en 21-dages cyklus i 8 cyklusser.
Andre navne:
  • BRUKINSA
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 intravenøs infusion d1, hver 21. dag i 1 cyklus. 8 cyklusser vil blive ordineret som protokol
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750mg/m2 intravenøs infusion d1, hver 21. dag i 1 cyklus. 8 cyklusser vil blive ordineret som protokol
Medicin: Epirubicin
Epirubicin 70mg/m2 intravenøs infusion d1, hver 21. dag i 1 cyklus. 8 cyklusser vil blive ordineret som protokol
Medicin: Vindesine
Vindesine 4mg intravenøs infusion d1, hver 21. dag i 1 cyklus. 8 cyklusser vil blive omskrevet som protokol
Medicin: Prednison
Prednison 60mg/m2 oralt d1-5, hver 21. dag i 1 cyklus. 8 cyklusser vil blive omskrevet som protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra behandlingsdatoen til forsøgspersonen afsluttede sin 2-årige opfølgningsfase eller sygdommen gik tilbage eller døden på grund af lymfom
2 års progressionsfri overlevelse blev beregnet fra behandlingsdatoen indtil død som følge af lymfom eller 2-års opfølgning uden tilbagefald.
fra behandlingsdatoen til forsøgspersonen afsluttede sin 2-årige opfølgningsfase eller sygdommen gik tilbage eller døden på grund af lymfom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 uger efter afslutningen af ​​8 cyklusser af induktion (hver cyklus er 21 dage).
ORR blev beregnet ud fra andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission og delvis remission.
6 uger efter afslutningen af ​​8 cyklusser af induktion (hver cyklus er 21 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravaskulært stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner