Zanubrutinib 联合 R-CHOP 治疗初诊血管内大 B 细胞淋巴瘤
2021年5月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Zanubrutinib联合R-CHOP治疗初诊血管内大B细胞淋巴瘤的前瞻性II期研究
这是一项前瞻性单臂II期研究，本研究的目的是评估zanubrutinib联合R-CHOP方案治疗初诊原发性眼内淋巴瘤的疗效。
该队列的无进展生存期 (PFS) 是主要终点。
研究概览
详细说明
所有符合条件的患者将接受ZR-CHOP方案治疗（利妥昔单抗375mg/m2 IV d1，环磷酰胺750mg/m2 IV d1，表柔比星70mg/m2 IV d1，长春地辛4mg IV d1，泼尼松60mg/m2 d1-5 PO）。 4个周期后进行中期评估，达到CR或PR的患者再接受4个周期的ZR-CHOP。
疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的患者将退出试验并接受挽救方案。
随访期间，每 6 个月进行一次体格检查和 CT 扫描，持续 2 年，以确定疾病状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Zhang Yan
- 电话号码：+86 13810000485
- 邮箱：zhangyan10659@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加本研究并签署知情同意书
- 年龄≥18岁≤70岁，男女不限
- 预期生存期 ≥ 12 周
- 根据WHO2016标准经细胞学或组织学证实的血管内大B细胞淋巴瘤
- 从未接受过任何抗肿瘤治疗。
- 足够的器官功能和足够的骨髓储备
排除标准：
- 筛选前 5 年内除 IVLBCL 以外的恶性肿瘤，宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术后的局部前列腺癌和根治性手术后的乳腺导管原位癌除外
- 活动性 HIV、HBV、HCV 或梅毒螺旋体感染
- 任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于活动性感染（局部感染除外），严重的心、肝、肾或代谢性疾病需要治疗
- 已怀孕或哺乳的女性受试者，或计划在治疗期间或治疗后 1 年内怀孕的女性受试者，或男性受试者的伴侣计划在其细胞输注后 1 年内怀孕的女性受试者
- 入组前 14 天内需要全身治疗的活动性或不受控制的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Zanubrutinib 联合 R-CHOP
实验组将接受 zanubrutinib 联合 R-CHOP 方案治疗 8 个周期。 4个周期后进行中期评估，不能达到PR或CR的患者退出本次试验，接受挽救方案。 在 8 个周期的 ZR-CHOP 后，患者将被随访 2 年以评估 PFS。 |
160mg Bid，口服，d1-21，以 21 天为周期，共 8 个周期。
其他名称：
利妥昔单抗375mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。
8个周期将被规定为协议
其他名称：
环磷酰胺750mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。
8个周期将被规定为协议
表柔比星70mg/m2静脉滴注d1，每21天1个周期。
8个周期将被规定为协议
长春地辛4mg静滴d1，每21天1个周期。
8 个周期将被限制为协议
泼尼松60mg/m2口服，d1-5，每21天1个周期。
8 个周期将被限制为协议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无进展生存期
大体时间：自治疗之日起至受试者完成其 2 年随访期或疾病复发或因淋巴瘤死亡
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2 年无进展生存期计算自治疗之日起至淋巴瘤死亡或 2 年随访无复发。
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自治疗之日起至受试者完成其 2 年随访期或疾病复发或因淋巴瘤死亡
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率（ORR）
大体时间：8个周期诱导结束后6周（每个周期为21天）。
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ORR 由达到完全缓解和部分缓解的患者比例计算。
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8个周期诱导结束后6周（每个周期为21天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PUMCH-NHL-008
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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