Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibi yhdistettynä R-CHOP:iin äskettäin diagnosoidussa intravaskulaarisessa suuren B-solun lymfoomassa

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Prospektiivinen vaiheen II tutkimus Zanubrutinibistä yhdistettynä R-CHOP:iin äskettäin diagnosoidussa intravaskulaarisessa suuren B-solun lymfoomassa

Tämä on prospektiivinen yhden käden vaiheen II tutkimus, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida zanubrutinibin tehoa yhdistettynä R-CHOP-hoitoon äskettäin diagnosoidussa primaarisessa silmänsisäisessä lymfoomassa. Kohortin etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on ensisijainen päätetapahtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia kelvollisia potilaita hoidetaan ZR-CHOP-ohjelmalla (rituksimabi 375 mg/m2 IV d1, syklofosfamidi 750 mg/m2 IV d1, epirubisiini 70 mg/m2 IV d1, vindesiini 4 mg IV d1, prednisoni 60 mm 20 mm). Väliarviointi suoritetaan 4 syklin jälkeen, ja potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, saavat vielä 4 ZR-CHOP-sykliä.

Potilaat, joilla on stabiili sairaus (SD) tai edennyt sairaus (PD), vetäytyvät tutkimuksesta ja saavat pelastushoitoja.

Seurannan aikana seuranta-fyysinen tutkimus ja CT-kuvaukset tulee tehdä 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan sairauden tilan määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ilmoittautui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
  • Ikä ≥18 vuotta vanha ≤70 vuotta vanha, mies tai nainen
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 12 viikkoa
  • Suonensisäinen suuri B-solulymfooma, joka on vahvistettu sytologialla tai histologialla WHO2016-kriteerien mukaisesti
  • En ole koskaan saanut mitään kasvaimia estäviä hoitoja.
  • Riittävä elinten toiminta ja riittävä luuydinreservi

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin IVLBCL 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja rintatiehyesyöpä in situ radikaalin leikkauksen jälkeen
  • Aktiivinen HIV-, HBV-, HCV- tai treponema pallidum -infektio
  • Kaikki systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aktiivinen infektio (paitsi paikallinen infektio), vakava sydän-, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, tarvitsee hoitoa
  • Naishenkilöt, jotka ovat olleet raskaana tai imettäneet tai jotka suunnittelevat raskautta hoidon aikana tai vuoden sisällä hoidon jälkeen, tai miespuolisten koehenkilöiden kumppani suunnittelee tulevansa raskaaksi vuoden sisällä solusiirron jälkeen
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zanubrutinibi yhdistettynä R-CHOP:iin

Koeryhmää hoidetaan zanubrutinibillä yhdistettynä R-CHOP-hoitoon 8 syklin ajan. Väliarviointi suoritetaan 4 syklin jälkeen, ja potilaat, jotka eivät voi saavuttaa PR- tai CR-tulosta, poistetaan tästä tutkimuksesta ja heille annetaan pelastushoitoja.

8 ZR-CHOP-syklin jälkeen potilaita seurataan 2 vuoden ajan PFS:n arvioimiseksi.
Lääke: Zanubrutinibi
160 mg Bid, suun kautta, d1-21 21 päivän syklissä 8 sykliä.
Muut nimet:
  • BRUKINSA
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 suonensisäinen infuusio d1, 21 päivän välein 1 syklin ajan. Protokollaksi määrätään 8 sykliä
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 750 mg/m2 suonensisäinen infuusio d1, 21 päivän välein 1 syklin ajan. Protokollaksi määrätään 8 sykliä
Lääke: Epirubisiini
Epirubisiini 70 mg/m2 suonensisäinen infuusio d1, 21 päivän välein 1 syklin ajan. Protokollaksi määrätään 8 sykliä
Lääke: Vindesine
Vindesine 4 mg suonensisäinen infuusio d1, 21 päivän välein 1 syklin ajan. 8 sykliä kirjataan protokollaksi
Lääke: Prednisoni
Prednisoni 60 mg/m2 suun kautta d1-5, 21 päivän välein 1 syklin ajan. 8 sykliä kirjataan protokollaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: hoitopäivästä siihen asti, kun potilaan 2 vuoden seurantavaihe päättyi tai sairaus uusiutui tai lymfoomasta johtuva kuolema
2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin hoitopäivästä lymfooman aiheuttamaan kuolemaan tai 2 vuoden seurantaan ilman relapsia.
hoitopäivästä siihen asti, kun potilaan 2 vuoden seurantavaihe päättyi tai sairaus uusiutui tai lymfoomasta johtuva kuolema

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa 8 induktiosyklin päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää).
ORR laskettiin niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat täydellisen ja osittaisen remission.
6 viikkoa 8 induktiosyklin päättymisen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-NHL-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa