Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib v kombinaci s R-CHOP u nově diagnostikovaného intravaskulárního velkobuněčného B-lymfomu

19. května 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní studie fáze II zanubrutinibu v kombinaci s R-CHOP u nově diagnostikovaného intravaskulárního velkobuněčného B lymfomu

Jedná se o prospektivní jednoramennou studii fáze II a účelem této studie je zhodnotit účinnost zanubrutinibu v kombinaci s režimem R-CHOP u nově diagnostikovaného primárního nitroočního lymfomu. Primárním cílovým parametrem je přežití kohorty bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti budou léčeni režimem ZR-CHOP (Rituximab 375 mg/m2 IV dl, cyklofosfamid 750 mg/m2 IV d1, epirubicin 70 mg/m2 IV dl, vindesin 4 mg IV d1, prednison 60 mg/m2 PO). Po 4 cyklech bude provedeno interim hodnocení, pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR dostanou další 4 cykly ZR-CHOP.

Pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD) vystoupí ze studie a dostanou záchranné režimy.

Během následného sledování by se mělo každých 6 měsíců po dobu 2 let provádět kontrolní fyzikální vyšetření a CT, aby se určil stav onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se dobrovolně přihlásil k účasti ve studii a podepsal informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let ≤70 let, muž nebo žena
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  • Intravaskulární velkobuněčný B-lymfom potvrzený cytologií nebo histologií podle kritérií WHO2016
  • Nikdy jsem nedostal žádnou protinádorovou léčbu.
  • Přiměřená funkce orgánů a dostatečná rezerva kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Maligní nádory jiné než IVLBCL během 5 let před screeningem, kromě karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a karcinomu prsu in situ po radikální operaci
  • Aktivní infekce HIV, HBV, HCV nebo treponema pallidum
  • Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně aktivní infekce (kromě lokální infekce), závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění, vyžaduje terapii
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojily, nebo které plánují otěhotnět během léčby nebo do 1 roku po léčbě, nebo partnerky mužů plánují otěhotnět do 1 roku po transfuzi buněk
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu do 14 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib v kombinaci s R-CHOP

Experimentální rameno bude léčeno zanubrutinibem v kombinaci s režimem R-CHOP po dobu 8 cyklů. Průběžné hodnocení bude provedeno po 4 cyklech a pacienti, kteří nemohou dosáhnout PR nebo CR, budou z této studie vyřazeni a dostanou záchranné režimy.

Po 8 cyklech ZR-CHOP budou pacienti sledováni po dobu 2 let k vyhodnocení PFS.
Lék: Zanubrutinib
160 mg bid, perorálně, d1-21 ve 21denním cyklu po 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • BRUKINSA
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravenózní infuze d1, každých 21 dní po dobu 1 cyklu. 8 cyklů bude předepsáno jako protokol
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenózní infuze d1, každých 21 dní po dobu 1 cyklu. 8 cyklů bude předepsáno jako protokol
Lék: Epirubicin
Epirubicin 70 mg/m2 intravenózní infuze d1, každých 21 dní po dobu 1 cyklu. 8 cyklů bude předepsáno jako protokol
Lék: Vindesine
Vindesine 4 mg intravenózní infuze d1, každých 21 dní po dobu 1 cyklu. 8 cyklů bude zapsáno jako protokol
Lék: Prednison
Prednison 60 mg/m2 perorálně d1-5, každých 21 dní po dobu 1 cyklu. 8 cyklů bude zapsáno jako protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky přežití bez progrese
Časové okno: ode dne léčby do ukončení 2leté fáze sledování nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí v důsledku lymfomu
Dvouleté přežití bez progrese bylo počítáno od data terapie do úmrtí na lymfom nebo 2leté sledování bez relapsu.
ode dne léčby do ukončení 2leté fáze sledování nebo relapsu onemocnění nebo úmrtí v důsledku lymfomu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 týdnů po ukončení 8 cyklů indukce (každý cyklus je 21 dní).
ORR byla vypočtena jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise a částečné remise.
6 týdnů po ukončení 8 cyklů indukce (každý cyklus je 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit