Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занубрутиниб в сочетании с R-CHOP при недавно диагностированной внутрисосудистой крупноклеточной В-клеточной лимфоме

19 мая 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Проспективное исследование фазы II занубрутиниба в сочетании с R-CHOP при впервые диагностированной внутрисосудистой крупноклеточной В-клеточной лимфоме

Это проспективное исследование фазы II с одной группой, и цель этого исследования — оценить эффективность занубрутиниба в сочетании со схемой R-CHOP при впервые диагностированной первичной внутриглазной лимфоме. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП) когорты.

Обзор исследования

Подробное описание

Все подходящие пациенты будут получать лечение по схеме ZR-CHOP (ритуксимаб 375 мг/м2 в/в d1, циклофосфамид 750 мг/м2 в/в d1, эпирубицин 70 мг/м2 в/в d1, виндезин 4 мг в/в d1, преднизон 60 мг/м2 d1-5 перорально). Промежуточная оценка будет проведена после 4 циклов, пациенты, достигшие CR или PR, получат еще 4 цикла ZR-CHOP.

Пациенты со стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD) выйдут из исследования и получат схемы спасения.

Во время последующего наблюдения каждые 6 месяцев в течение 2 лет следует проводить контрольное физикальное обследование и компьютерную томографию для определения статуса заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Zhang Yan
          • Номер телефона: +86 13810000485
          • Электронная почта: zhangyan10659@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент вызвался участвовать в исследовании и подписал информированное согласие.
  • Возраст ≥18 лет ≤70 лет, мужчина или женщина
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
  • Внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома, подтвержденная цитологией или гистологией в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г.
  • Никогда не получал противоопухолевой терапии.
  • Адекватная функция органов и адекватный резерв костного мозга

Критерий исключения:

  • Злокачественные опухоли, отличные от ВВККЛ, в течение 5 лет до скрининга, за исключением карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикальной операции и карциномы протоков молочной железы in situ после радикальной операции
  • Активная инфекция ВИЧ, ВГВ, ВГС или бледной трепонемы
  • Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, активную инфекцию (кроме местной инфекции), тяжелое заболевание сердца, печени, почек или нарушение обмена веществ, требует терапии.
  • Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью, или которые планируют забеременеть во время или в течение 1 года после лечения, или партнеры субъектов мужского пола планируют забеременеть в течение 1 года после переливания им клеток
  • Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Занубрутиниб в сочетании с R-CHOP

Экспериментальная группа будет получать занубрутиниб в сочетании со схемой R-CHOP в течение 8 циклов. Промежуточная оценка будет проведена после 4 циклов, и пациенты, которые не смогут достичь PR или CR, будут исключены из этого исследования и получат схемы спасения.

После 8 циклов ZR-CHOP пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет для оценки ВБП.

160 мг 2 раза в день, перорально, 1-21 день в 21-дневном цикле в течение 8 циклов.
Другие имена:
  • БРУКИНСА
Ритуксимаб 375 мг/м внутривенная инфузия 1 раз в 21 день в течение 1 цикла. 8 циклов будут прописаны протоколом
Другие имена:
  • Ритуксан
Циклофосфамид 750 мг/м внутривенная инфузия 1 раз в 21 день в течение 1 цикла. 8 циклов будут прописаны протоколом
Эпирубицин 70 мг/м2 внутривенно инфузионно 1 раз в 21 день в течение 1 цикла. 8 циклов будут прописаны протоколом
Виндезин 4 мг внутривенно капельно 1 раз в 21 день в течение 1 цикла. 8 циклов будут записаны как протокол
Преднизолон 60 мг/м2 перорально 1–5 дней каждые 21 день в течение 1 цикла. 8 циклов будут записаны как протокол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2 года выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: от даты лечения до завершения фазы наблюдения субъекта в течение 2 лет или рецидива заболевания или смерти вследствие лимфомы
Двухлетняя выживаемость без прогрессирования рассчитывалась от даты начала терапии до смерти от лимфомы или 2-летнего наблюдения без рецидива.
от даты лечения до завершения фазы наблюдения субъекта в течение 2 лет или рецидива заболевания или смерти вследствие лимфомы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания 8 циклов индукции (каждый цикл 21 день).
ЧОО рассчитывали по доле пациентов, достигших полной ремиссии и частичной ремиссии.
Через 6 недель после окончания 8 циклов индукции (каждый цикл 21 день).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-NHL-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты
Подписаться