- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04899570
Занубрутиниб в сочетании с R-CHOP при недавно диагностированной внутрисосудистой крупноклеточной В-клеточной лимфоме
Проспективное исследование фазы II занубрутиниба в сочетании с R-CHOP при впервые диагностированной внутрисосудистой крупноклеточной В-клеточной лимфоме
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все подходящие пациенты будут получать лечение по схеме ZR-CHOP (ритуксимаб 375 мг/м2 в/в d1, циклофосфамид 750 мг/м2 в/в d1, эпирубицин 70 мг/м2 в/в d1, виндезин 4 мг в/в d1, преднизон 60 мг/м2 d1-5 перорально). Промежуточная оценка будет проведена после 4 циклов, пациенты, достигшие CR или PR, получат еще 4 цикла ZR-CHOP.
Пациенты со стабильным заболеванием (SD) или прогрессирующим заболеванием (PD) выйдут из исследования и получат схемы спасения.
Во время последующего наблюдения каждые 6 месяцев в течение 2 лет следует проводить контрольное физикальное обследование и компьютерную томографию для определения статуса заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Zhang Yan
- Номер телефона: +86 13810000485
- Электронная почта: zhangyan10659@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент вызвался участвовать в исследовании и подписал информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет ≤70 лет, мужчина или женщина
- Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель
- Внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома, подтвержденная цитологией или гистологией в соответствии с критериями ВОЗ 2016 г.
- Никогда не получал противоопухолевой терапии.
- Адекватная функция органов и адекватный резерв костного мозга
Критерий исключения:
- Злокачественные опухоли, отличные от ВВККЛ, в течение 5 лет до скрининга, за исключением карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, локального рака предстательной железы после радикальной операции и карциномы протоков молочной железы in situ после радикальной операции
- Активная инфекция ВИЧ, ВГВ, ВГС или бледной трепонемы
- Любая нестабильность системного заболевания, включая, помимо прочего, активную инфекцию (кроме местной инфекции), тяжелое заболевание сердца, печени, почек или нарушение обмена веществ, требует терапии.
- Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью, или которые планируют забеременеть во время или в течение 1 года после лечения, или партнеры субъектов мужского пола планируют забеременеть в течение 1 года после переливания им клеток
- Активные или неконтролируемые инфекции, требующие системного лечения в течение 14 дней до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Занубрутиниб в сочетании с R-CHOP
Экспериментальная группа будет получать занубрутиниб в сочетании со схемой R-CHOP в течение 8 циклов. Промежуточная оценка будет проведена после 4 циклов, и пациенты, которые не смогут достичь PR или CR, будут исключены из этого исследования и получат схемы спасения. После 8 циклов ZR-CHOP пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет для оценки ВБП. |
160 мг 2 раза в день, перорально, 1-21 день в 21-дневном цикле в течение 8 циклов.
Другие имена:
Ритуксимаб 375 мг/м внутривенная инфузия 1 раз в 21 день в течение 1 цикла.
8 циклов будут прописаны протоколом
Другие имена:
Циклофосфамид 750 мг/м внутривенная инфузия 1 раз в 21 день в течение 1 цикла.
8 циклов будут прописаны протоколом
Эпирубицин 70 мг/м2 внутривенно инфузионно 1 раз в 21 день в течение 1 цикла.
8 циклов будут прописаны протоколом
Виндезин 4 мг внутривенно капельно 1 раз в 21 день в течение 1 цикла.
8 циклов будут записаны как протокол
Преднизолон 60 мг/м2 перорально 1–5 дней каждые 21 день в течение 1 цикла.
8 циклов будут записаны как протокол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
2 года выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: от даты лечения до завершения фазы наблюдения субъекта в течение 2 лет или рецидива заболевания или смерти вследствие лимфомы
|
Двухлетняя выживаемость без прогрессирования рассчитывалась от даты начала терапии до смерти от лимфомы или 2-летнего наблюдения без рецидива.
|
от даты лечения до завершения фазы наблюдения субъекта в течение 2 лет или рецидива заболевания или смерти вследствие лимфомы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Через 6 недель после окончания 8 циклов индукции (каждый цикл 21 день).
|
ЧОО рассчитывали по доле пациентов, достигших полной ремиссии и частичной ремиссии.
|
Через 6 недель после окончания 8 циклов индукции (каждый цикл 21 день).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Эпирубицин
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Виндезин
- Занубрутиниб
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-NHL-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты