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Zanubrutinib combinato con R-CHOP nel linfoma intravascolare a grandi cellule B di nuova diagnosi

19 maggio 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico di fase II su zanubrutinib in combinazione con R-CHOP nel linfoma intravascolare a grandi cellule B di nuova diagnosi

Questo è uno studio prospettico di fase II a braccio singolo e lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di zanubrutinib in combinazione con il regime R-CHOP nel linfoma intraoculare primario di nuova diagnosi. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) della coorte è l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti eleggibili saranno trattati con il regime ZR-CHOP (Rituximab 375 mg/m2 IV d1, ciclofosfamide 750 mg/m2 IV d1, epirubicina 70 mg/m2 IV d1, vindesina 4 mg IV d1, prednison 60 mg/m2 d1-5 PO). Dopo 4 cicli verrà eseguita una valutazione intermedia, i pazienti che ottengono CR o PR riceveranno altri 4 cicli di ZR-CHOP.

I pazienti con malattia stabile (SD) o malattia in progressione (PD) si ritireranno dalla sperimentazione e riceveranno regimi di salvataggio.

Durante il follow-up, l'esame fisico di sorveglianza e le scansioni TC devono essere eseguite ogni 6 mesi per 2 anni per determinare lo stato della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato
  • Età ≥18 anni ≤70 anni, maschio o femmina
  • Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
  • Linfoma intravascolare a grandi cellule B confermato da citologia o istologia secondo i criteri WHO2016
  • Mai ricevuto terapie antitumorali.
  • Adeguata funzionalità degli organi e adeguata riserva di midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni diversi da IVLBCL entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose, carcinoma prostatico locale dopo chirurgia radicale e carcinoma duttale mammario in situ dopo chirurgia radicale
  • Infezione attiva da HIV, HBV, HCV o treponema pallidum
  • Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, inclusa ma non limitata a infezione attiva (eccetto l'infezione locale), grave malattia cardiaca, epatica, renale o metabolica, necessita di terapia
  • Soggetti di sesso femminile che sono stati in stato di gravidanza o allattamento, o che pianificano di concepire durante o entro 1 anno dal trattamento, o il partner di soggetti di sesso maschile prevede di concepire entro 1 anno dalla trasfusione di cellule
  • Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib combinato con R-CHOP

Il braccio sperimentale sarà trattato con zanubrutinib in combinazione con il regime R-CHOP per 8 cicli. La valutazione intermedia verrà eseguita dopo 4 cicli e i pazienti che non possono ottenere PR o CR verranno ritirati da questo studio e riceveranno regimi di salvataggio.

Dopo 8 cicli di ZR-CHOP, i pazienti saranno seguiti per 2 anni per valutare la PFS.
Droga: Zanubrutinib
160 mg Bid, orale, d1-21 in un ciclo di 21 giorni per 8 cicli.
Altri nomi:
  • BRUKINSA
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 infusione endovenosa d1, ogni 21 giorni per 1 ciclo. Saranno prescritti 8 cicli come da protocollo
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 mg/m2 infusione endovenosa d1, ogni 21 giorni per 1 ciclo. Saranno prescritti 8 cicli come da protocollo
Droga: Epirubicina
Epirubicina 70 mg/m2 infusione endovenosa d1, ogni 21 giorni per 1 ciclo. Saranno prescritti 8 cicli come da protocollo
Droga: Vindesine
Vindesina 4 mg infusione endovenosa d1, ogni 21 giorni per 1 ciclo. 8 cicli saranno descritti come protocollo
Droga: Prednisone
Prednisone 60 mg/m2 per via orale d1-5, ogni 21 giorni per 1 ciclo. 8 cicli saranno descritti come protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 anni di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data del trattamento al soggetto che ha terminato la sua fase di follow-up di 2 anni o la malattia è recidivata o il decesso per linfoma
La sopravvivenza libera da progressione a 2 anni è stata calcolata dalla data della terapia fino alla morte per linfoma o al follow-up a 2 anni senza recidiva.
dalla data del trattamento al soggetto che ha terminato la sua fase di follow-up di 2 anni o la malattia è recidivata o il decesso per linfoma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la fine di 8 cicli di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni).
L'ORR è stato calcolato in base alla percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa e la remissione parziale.
6 settimane dopo la fine di 8 cicli di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NHL-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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