Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib w skojarzeniu z R-CHOP w nowo rozpoznanym wewnątrznaczyniowym chłoniaku z dużych komórek B

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne badanie II fazy dotyczące stosowania zanubrutynibu w skojarzeniu z R-CHOP w nowo zdiagnozowanym wewnątrznaczyniowym chłoniaku z dużych komórek B

Jest to prospektywne jednoramienne badanie II fazy, a celem tego badania jest ocena skuteczności zanubrutynibu w skojarzeniu ze schematem R-CHOP w nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniaku wewnątrzgałkowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w kohorcie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni schematem ZR-CHOP (rytuksymab 375mg/m2 IV d1, cyklofosfamid 750mg/m2 IV d1, epirubicyna 70mg/m2 IV d1, windezyna 4mg IV d1, prednizon 60mg/m2 d1-5 PO). Ocena pośrednia zostanie przeprowadzona po 4 cyklach, pacjenci, którzy osiągną CR lub PR otrzymają kolejne 4 cykle ZR-CHOP.

Pacjenci ze stabilną chorobą (SD) lub postępującą chorobą (PD) wycofają się z badania i otrzymają schematy ratunkowe.

Podczas obserwacji kontrolne badanie fizykalne i tomografia komputerowa powinny być wykonywane co 6 miesięcy przez 2 lata w celu określenia stanu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisała Świadomą Zgodę
  • Wiek ≥18 lat ≤70 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  • Wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym zgodnie z kryteriami WHO2016
  • Nigdy nie otrzymał żadnej terapii przeciwnowotworowej.
  • Odpowiednia czynność narządów i odpowiednia rezerwa szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe inne niż IVLBCL w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej operacji i raka przewodowego piersi in situ po radykalnej operacji
  • Czynna infekcja HIV, HBV, HCV lub treponema pallidum
  • Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi czynna infekcja (z wyjątkiem infekcji miejscowej), ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna wymagają leczenia
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią, lub które planują zajście w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 1 roku po jego zakończeniu, lub partner pacjenta płci męskiej planuje zajście w ciążę w ciągu 1 roku po transfuzji komórek
  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanubrutynib w połączeniu z R-CHOP

Ramię eksperymentalne będzie leczone zanubrutynibem w połączeniu ze schematem R-CHOP przez 8 cykli. Ocena tymczasowa zostanie przeprowadzona po 4 cyklach, a pacjenci, którzy nie mogą osiągnąć PR lub CR, zostaną wycofani z tego badania i otrzymają schematy ratunkowe.

Po 8 cyklach ZR-CHOP pacjenci będą obserwowani przez 2 lata w celu oceny PFS.
Lek: Zanubrutynib
160mg Bid, doustnie, d1-21 w cyklu 21 dniowym przez 8 cykli.
Inne nazwy:
  • BRUKINSA
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 wlew dożylny d1, co 21 dni przez 1 cykl. Protokół przewiduje 8 cykli
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m2 wlew dożylny d1, co 21 dni przez 1 cykl. Protokół przewiduje 8 cykli
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna 70 mg/m2 we wlewie dożylnym d1, co 21 dni przez 1 cykl. Protokół przewiduje 8 cykli
Lek: Windezyński
Windesyna 4mg wlew dożylny d1, co 21 dni przez 1 cykl. 8 cykli zostanie opisanych jako protokół
Lek: Prednizon
Prednizon 60mg/m2 doustnie d1-5, co 21 dni przez 1 cykl. 8 cykli zostanie opisanych jako protokół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 lata przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: od dnia leczenia do zakończenia 2-letniej fazy obserwacji lub nawrotu choroby lub zgonu z powodu chłoniaka
2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby obliczono od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci z powodu chłoniaka lub 2-letniej obserwacji bez nawrotu choroby.
od dnia leczenia do zakończenia 2-letniej fazy obserwacji lub nawrotu choroby lub zgonu z powodu chłoniaka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu 8 cykli indukcji (każdy cykl trwa 21 dni).
ORR obliczono na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą i częściową remisję.
6 tygodni po zakończeniu 8 cykli indukcji (każdy cykl trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-NHL-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj