直腸鏡の安全性と機能性の説明 (P201630551)
2021年5月25日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
直腸腫瘍手術における遠位部マージンの確認を可能にする直腸鏡の安全性と機能性の説明 (P201630551)
直腸がん患者のほとんどは術前補助療法を受けています。 これにより通常、腫瘍サイズが縮小します。 術前補助療法を受けた患者の約 20% では、腫瘍が完全に消失し (完全な病理学的反応)、直腸粘膜上の瘢痕として直腸の外側から現れ、直腸漿膜では目立たず、腫瘍の位置を特定することが困難になります。外科医。
直腸鏡 (p201630551) を使用すると、外科医は患者の腹部から照明された直腸を観察し、直腸の適切な断面点を決定できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Mario Álvarez Gallego, MD
- 電話番号：914975485
- メール：mario.alvarez@salud.madrid.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 術前補助療法を受けているかどうかにかかわらず、直腸がん（肛門縁から15cm以下）の患者で、腹腔鏡かどうかにかかわらず、前方（腹部）ルートでがん手術が行われる患者。
- 研究内容を説明した上で、研究への参加を承諾する患者さん。
- インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- 直腸がんに対する腹会陰切断または経肛門手術を受ける予定の患者。
- この研究への参加を受け入れない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
腫瘍学患者は、直腸手術（肛門縁から最大 15 cm の位置にある腫瘍）の候補者であり、包含基準を満たします。
直腸鏡 (P201630551) を使用すると、遠位セクションのマージンを確認できます。
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直腸鏡 (P201630551) を使用すると、直腸腫瘍手術において遠位部の縁を確認できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの使用に関連する有害事象の数。
時間枠：術後すぐの時期
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安全性。
Clavien-Dindo 分類が使用されます。
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術後すぐの時期
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機能性の評価
時間枠：手術中
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カテゴリ変数。 3 つのオプション:
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月21日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P201630551
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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