Popis bezpečnosti a funkčnosti rektoskopu (P201630551)
25. května 2021 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Popis bezpečnosti a funkčnosti rektoskopu (P201630551), který umožňuje identifikaci okraje distálního řezu v onkologické chirurgii rekta
Většina pacientů s karcinomem rekta dostává neoadjuvantní léčbu. To obvykle způsobuje zmenšení velikosti nádoru. Přibližně u 20 % pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní léčbu, nádor zcela vymizí (kompletní patologická odpověď), projevuje se jako jizva na rektální sliznici, která není patrná z rektální serózy, zvenčí konečníku, což ztěžuje identifikaci lokalizace nádoru. chirurg.
Rektoskop (p201630551) umožňuje chirurgovi vidět osvětlený konečník z břicha pacienta a určit vhodný bod řezu konečníku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Mario Álvarez Gallego, MD
- Telefonní číslo: 914975485
- E-mail: mario.alvarez@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Pacienti s karcinomem rekta (15 cm nebo méně od análního okraje), bez ohledu na to, zda podstoupili neoadjuvantní léčbu, u kterých má být operace rakoviny provedena přední (abdominální) cestou, laparoskopicky či nikoli.
- Pacienti, kteří akceptují svou účast v této studii, po vysvětlení podrobností studie.
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se chystají podstoupit abdominoperineální amputaci nebo transanální operaci pro karcinom rekta.
- Pacienti, kteří neakceptují svou účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Onkologičtí pacienti kandidáti na rektální operaci (nádory lokalizované do 15 cm od análního okraje) a splňující kritéria pro zařazení.
Rektoskop (P201630551) umožňuje identifikaci okraje distální části.
|
Rektoskop (P201630551) umožňuje identifikaci okraje distálního úseku v onkologické chirurgii rekta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s používáním zařízení.
Časové okno: v bezprostředním pooperačním období
|
Bezpečnost.
Bude použita klasifikace Clavien-Dindo.
|
v bezprostředním pooperačním období
|
|
Hodnocení funkčnosti
Časové okno: na chirurgii
|
Kategorická proměnná. 3 možnosti:
|
na chirurgii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P201630551
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .