Descrição da Segurança e Funcionalidade de um Retoscópio (P201630551)
25 de maio de 2021 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Descrição da Segurança e Funcionalidade de um Retoscópio (P201630551) que Permite Identificar a Margem da Seção Distal em Cirurgia Retal Oncológica
A maioria dos pacientes com câncer retal recebe terapia neoadjuvante. Isso geralmente causa uma diminuição no tamanho do tumor. Em aproximadamente 20% dos pacientes que recebem terapia neoadjuvante, o tumor desaparece completamente (resposta patológica completa), apresentando-se como uma cicatriz na mucosa retal, imperceptível da serosa retal, de fora do reto, dificultando a identificação da localização do tumor por o cirurgião.
O retoscópio (p201630551) permite que o cirurgião visualize o reto iluminado do abdômen do paciente, determinando o ponto apropriado de secção do reto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Mario Álvarez Gallego, MD
- Número de telefone: 914975485
- E-mail: mario.alvarez@salud.madrid.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Pacientes com câncer retal (15 cm ou menos da margem anal), submetidos ou não a tratamento neoadjuvante, nos quais a cirurgia oncológica seja realizada por via anterior (abdominal), laparoscópica ou não.
- Pacientes que aceitarem sua participação neste estudo, após explicação dos detalhes do estudo.
- Pacientes que assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que vão se submeter a uma amputação abdominoperineal ou cirurgia transanal para câncer retal.
- Pacientes que não aceitarem sua participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Pacientes oncológicos candidatos à cirurgia retal (tumores localizados até 15 cm da margem anal) e que preencham os critérios de inclusão.
O retoscópio (P201630551) permite a identificação da margem do corte distal.
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O retoscópio (P201630551) permite a identificação da margem da secção distal na cirurgia retal oncológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo.
Prazo: no pós-operatório imediato
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Segurança.
Será utilizada a classificação de Clavien-Dindo.
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no pós-operatório imediato
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Avaliação da funcionalidade
Prazo: na cirurgia
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Variável categórica. 3 opções:
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na cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P201630551
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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