Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Description de la sécurité et des fonctionnalités d'un rectoscope (P201630551)

25 mai 2021 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Description de la sécurité et de la fonctionnalité d'un rectoscope (P201630551) qui permet l'identification de la marge de la section distale en chirurgie rectale oncologique

La plupart des patients atteints d'un cancer du rectum reçoivent un traitement néoadjuvant. Cela provoque généralement une diminution de la taille de la tumeur. Chez environ 20 % des patients qui reçoivent un traitement néoadjuvant, la tumeur disparaît complètement (réponse pathologique complète), se présentant sous la forme d'une cicatrice sur la muqueuse rectale, non perceptible de la séreuse rectale, de l'extérieur du rectum, rendant difficile l'identification de la localisation de la tumeur par le chirurgien.

Le rectoscope (p201630551) permet au chirurgien de visualiser le rectum illuminé depuis l'abdomen du patient, en déterminant le point de section approprié du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  • Patients atteints d'un cancer du rectum (à 15 cm ou moins de la marge anale), qu'ils aient reçu ou non un traitement néoadjuvant, chez qui la chirurgie du cancer doit être réalisée par voie antérieure (abdominale), qu'elle soit laparoscopique ou non.
  • Les patients qui acceptent leur participation à cette étude, après avoir expliqué les détails de l'étude.
  • Les patients qui signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui vont subir une amputation abdomino-périnéale ou une chirurgie transanale pour un cancer du rectum.
  • Les patients qui n'acceptent pas leur participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Patients en oncologie candidats à la chirurgie rectale (tumeurs situées jusqu'à 15 cm de la marge anale) et répondant aux critères d'inclusion. Le rectoscope (P201630551) permet l'identification de la marge de la section distale.
Dispositif: Rectoscope (P201630551)
Le rectoscope (P201630551) permet l'identification de la marge de la section distale en chirurgie rectale oncologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés à l'utilisation de l'appareil.
Délai: en période postopératoire immédiate
Sécurité. La classification Clavien-Dindo sera utilisée.
en période postopératoire immédiate
Évaluation de la fonctionnalité
Délai: à la chirurgie

Variable catégorielle. 3 choix :

  1. l'appareil a fonctionné sans problème
  2. l'appareil a fonctionné, mais avec des problèmes
  3. l'appareil n'a pas pu exécuter sa fonction.
à la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

24 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P201630551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie rectale oncologique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner