Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van de veiligheid en functionaliteit van een rectoscoop (P201630551)

25 mei 2021 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Beschrijving van de veiligheid en functionaliteit van een rectoscoop (P201630551) waarmee de distale sectiemarge kan worden geïdentificeerd bij oncologische rectale chirurgie

De meeste patiënten met endeldarmkanker krijgen neoadjuvante therapie. Dit veroorzaakt meestal een afname van de tumorgrootte. Bij ongeveer 20% van de patiënten die neoadjuvante therapie krijgen, verdwijnt de tumor volledig (volledige pathologische respons), zichtbaar als een litteken op het rectale slijmvlies, niet merkbaar vanaf de rectale serosa, van buiten het rectum, waardoor de identificatie van de tumorlocatie door de chirurg.

Rectoscoop (p201630551) stelt de chirurg in staat om het verlichte rectum vanaf de buik van de patiënt te bekijken, waarbij het juiste snijpunt van het rectum wordt bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met rectumkanker (15 cm of minder vanaf de anale rand), al dan niet neoadjuvant behandeld, bij wie kankerchirurgie via de anterieure (abdominale) route moet worden uitgevoerd, al dan niet laparoscopisch.
  • Patiënten die hun deelname aan dit onderzoek accepteren, na uitleg van de details van het onderzoek.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een abdominoperineale amputatie of transanale operatie voor endeldarmkanker gaan ondergaan.
  • Patiënten die hun deelname aan dit onderzoek niet accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Oncologiepatiënten komen in aanmerking voor rectale chirurgie (tumoren tot 15 cm van de anale marge) en voldoen aan de inclusiecriteria. Rectoscoop (P201630551) maakt de identificatie van de distale sectiemarge mogelijk.
Apparaat: Rectoscoop (P201630551)
Rectoscoop (P201630551) maakt de identificatie mogelijk van de distale sectiemarge bij oncologische rectale chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het apparaat.
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
Veiligheid. Clavien-Dindo-classificatie zal worden gebruikt.
onmiddellijk na de operatie
Evaluatie van functionaliteit
Tijdsspanne: bij een operatie

Categorische variabele. 3 opties:

  1. het apparaat heeft zonder problemen gewerkt
  2. het apparaat heeft gewerkt, maar met problemen
  3. het apparaat kon zijn functie niet uitvoeren.
bij een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P201630551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren