Descrizione della sicurezza e funzionalità di un rettoscopio (P201630551)
25 maggio 2021 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Descrizione della sicurezza e funzionalità di un rettoscopio (P201630551) che consente l'identificazione del margine della sezione distale nella chirurgia rettale oncologica
La maggior parte dei pazienti con cancro del retto riceve una terapia neoadiuvante. Questo di solito provoca una diminuzione delle dimensioni del tumore. In circa il 20% dei pazienti che ricevono terapia neoadiuvante, il tumore scompare completamente (risposta patologica completa), mostrando come una cicatrice sulla mucosa rettale, non visibile dalla sierosa rettale, dall'esterno del retto, rendendo difficile l'identificazione della localizzazione del tumore da parte il chirurgo.
Il rettoscopio (p201630551) consente al chirurgo di visualizzare il retto illuminato dall'addome del paziente, determinando il punto di sezione appropriato del retto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contatto:
- Mario Álvarez Gallego, MD
- Numero di telefono: 914975485
- Email: mario.alvarez@salud.madrid.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con carcinoma del retto (15 cm o meno dal margine anale), sottoposti o meno a trattamento neoadiuvante, nei quali la chirurgia oncologica deve essere eseguita per via anteriore (addominale), laparoscopica o meno.
- Pazienti che accettano la loro partecipazione a questo studio, dopo aver spiegato i dettagli dello studio.
- Pazienti che firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno per subire un'amputazione addominoperineale o un intervento chirurgico transanale per cancro del retto.
- Pazienti che non accettano la loro partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Pazienti oncologici candidati alla chirurgia rettale (tumori localizzati fino a 15 cm dal margine anale) e soddisfano i criteri di inclusione.
Il rettoscopio (P201630551) consente l'identificazione del margine della sezione distale.
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Il rettoscopio (P201630551) consente l'identificazione del margine della sezione distale nella chirurgia rettale oncologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi correlati all'uso del dispositivo.
Lasso di tempo: nell'immediato periodo postoperatorio
|
Sicurezza.
Verrà utilizzata la classificazione Clavien-Dindo.
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nell'immediato periodo postoperatorio
|
|
Valutazione della funzionalità
Lasso di tempo: all'intervento
|
Variabile categoriale. 3 opzioni:
|
all'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P201630551
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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