直肠镜的安全性和功能性说明 (P201630551)
2021年5月25日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
直肠镜 (P201630551) 的安全性和功能性描述，可在肿瘤直肠手术中识别远端切缘
大多数直肠癌患者接受新辅助治疗。 这通常会导致肿瘤缩小。 在接受新辅助治疗的患者中，大约 20% 的肿瘤完全消失（完全病理反应），表现为直肠粘膜上的疤痕，从直肠浆膜上看不出来，从直肠外看，难以通过直肠来识别肿瘤位置外科医生。
直肠镜 (p201630551) 允许外科医生从患者腹部观察被照亮的直肠，确定直肠切面的适当位置。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Mario Álvarez Gallego, MD
- 电话号码：914975485
- 邮箱：mario.alvarez@salud.madrid.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女。
- 直肠癌患者（距离肛门边缘 15 厘米或更小），无论是否接受新辅助治疗，癌症手术将通过前（腹部）途径进行，无论是否腹腔镜。
- 在解释研究细节后接受参与本研究的患者。
- 签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 即将接受腹会阴截肢术或直肠癌经肛门手术的患者。
- 不接受参与本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
适合直肠手术的肿瘤患者（距离肛门边缘 15 厘米以内的肿瘤）并符合纳入标准。
直肠镜 (P201630551) 可以识别远端切缘。
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直肠镜 (P201630551) 允许在肿瘤直肠手术中识别远端切缘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备使用相关的不良事件数量。
大体时间：术后即刻
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安全。
将使用 Clavien-Dindo 分类。
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术后即刻
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功能评估
大体时间：在手术中
|
分类变量。 3个选项：
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在手术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P201630551
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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