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Beschreibung der Sicherheit und Funktionalität eines Rektoskops (P201630551)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Beschreibung der Sicherheit und Funktionalität eines Rektoskops (P201630551), das die Identifizierung des distalen Abschnittsrandes in der onkologischen Rektumchirurgie ermöglicht

Die meisten Patienten mit Rektumkarzinom erhalten eine neoadjuvante Therapie. Dies führt normalerweise zu einer Verringerung der Tumorgröße. Bei etwa 20 % der Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten, verschwindet der Tumor vollständig (vollständige pathologische Reaktion) und zeigt sich als Narbe auf der Rektumschleimhaut, die von der Rektumserosa aus von außerhalb des Rektums nicht erkennbar ist, was die Identifizierung der Tumorlokalisation erschwert der Chirurg.

Das Rektoskop (p201630551) ermöglicht es dem Chirurgen, das beleuchtete Rektum vom Bauch des Patienten aus zu betrachten und so den geeigneten Schnittpunkt des Rektums zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre.
  • Patienten mit Rektumkarzinom (15 cm oder weniger vom Analrand entfernt), unabhängig davon, ob sie eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben oder nicht, bei denen eine Krebsoperation auf dem anterioren (abdominalen) Weg durchgeführt werden soll, ob laparoskopisch oder nicht.
  • Patienten, die ihre Teilnahme an dieser Studie akzeptieren, nachdem sie die Einzelheiten der Studie erläutert haben.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer abdominoperinealen Amputation oder einer transanalen Operation wegen Rektumkarzinoms unterziehen müssen.
  • Patienten, die ihre Teilnahme an dieser Studie nicht akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Onkologiepatienten, die für eine rektale Operation in Frage kommen (Tumore liegen bis zu 15 cm vom Analrand entfernt) und die Einschlusskriterien erfüllen. Das Rektoskop (P201630551) ermöglicht die Identifizierung des distalen Abschnittsrandes.
Gerät: Rektoskop (P201630551)
Das Rektoskop (P201630551) ermöglicht die Identifizierung des distalen Abschnittsrandes in der onkologischen Rektumchirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts.
Zeitfenster: in der unmittelbaren postoperativen Phase
Sicherheit. Es wird die Clavien-Dindo-Klassifikation verwendet.
in der unmittelbaren postoperativen Phase
Bewertung der Funktionalität
Zeitfenster: bei der Operation

Kategoriale Variable. 3 Optionen:

  1. Das Gerät hat ohne Probleme funktioniert
  2. Das Gerät hat funktioniert, allerdings mit Problemen
  3. Das Gerät konnte seine Funktion nicht erfüllen.
bei der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P201630551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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