Opis bezpieczeństwa i funkcjonalności rektoskopu (P201630551)
25 maja 2021 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Opis bezpieczeństwa i funkcjonalności rektoskopu (P201630551) umożliwiającego identyfikację dystalnego brzegu odcinka w onkologicznej chirurgii odbytnicy
Większość pacjentów z rakiem odbytnicy otrzymuje terapię neoadjuwantową. Zwykle powoduje to zmniejszenie rozmiaru guza. U około 20% pacjentów otrzymujących leczenie neoadjuwantowe guz całkowicie zanika (całkowita odpowiedź patologiczna), objawiając się blizną na błonie śluzowej odbytnicy, niewidoczną z błony surowiczej odbytu, spoza odbytnicy, utrudniającą identyfikację lokalizacji guza przez chirurg.
Rektoskop (p201630551) umożliwia chirurgowi obejrzenie oświetlonej odbytnicy z brzucha pacjenta, określenie odpowiedniego punktu przekroju odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Mario Álvarez Gallego, MD
- Numer telefonu: 914975485
- E-mail: mario.alvarez@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat.
- Pacjenci z rakiem odbytnicy (15 cm lub mniej od brzegu odbytu), niezależnie od tego, czy otrzymali leczenie neoadjuwantowe, u których operacja raka ma być przeprowadzona drogą przednią (brzuszną), laparoskopową lub nie.
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w tym badaniu, po wyjaśnieniu szczegółów badania.
- Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają zostać poddani amputacji brzuszno-kroczowej lub operacji przezodbytniczej z powodu raka odbytnicy.
- Pacjenci, którzy nie akceptują swojego udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Chorzy onkolodzy kwalifikują się do operacji na odbytnicy (guzy zlokalizowane do 15 cm od brzegu odbytu) i spełniają kryteria włączenia.
Rektoskop (P201630551) umożliwia identyfikację brzegu odcinka dystalnego.
|
Rektoskop (P201630551) umożliwia identyfikację brzegu odcinka dystalnego w onkologicznej chirurgii odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia.
Ramy czasowe: w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
|
Bezpieczeństwo.
Zastosowana zostanie klasyfikacja Clavien-Dindo.
|
w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
|
|
Ocena funkcjonalności
Ramy czasowe: na chirurgii
|
Zmienna kategoryczna. 3 opcje:
|
na chirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P201630551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia onkologiczna odbytnicy
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny