Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av sikkerheten og funksjonaliteten til et rektoskop (P201630551)

25. mai 2021 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Beskrivelse av sikkerheten og funksjonaliteten til et rektoskop (P201630551) som gjør det mulig å identifisere den distale seksjonsmarginen ved onkologisk rektalkirurgi

De fleste pasienter med endetarmskreft får neoadjuvant behandling. Dette forårsaker vanligvis en reduksjon i tumorstørrelse. Hos ca. 20 % av pasientene som mottar neoadjuvant terapi, forsvinner svulsten fullstendig (fullstendig patologisk respons), og viser seg som et arr på endetarmsslimhinnen, ikke merkbar fra rektalserosa, fra utsiden av endetarmen, og vanskeliggjør identifiseringen av svulstens plassering ved kirurgen.

Rectoscope (p201630551) lar kirurgen se den opplyste endetarmen fra pasientens mage, og bestemme det riktige snittet av endetarmen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år.
  • Pasienter med endetarmskreft (15 cm eller mindre fra analmarginen), enten de har mottatt neoadjuvant behandling eller ikke, hvor kreftkirurgi skal utføres fremre (abdominale) rute, enten laparoskopisk eller ikke.
  • Pasienter som godtar sin deltakelse i denne studien, etter å ha forklart studiedetaljene.
  • Pasienter som signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå en abdominoperineal amputasjon eller transanal kirurgi for endetarmskreft.
  • Pasienter som ikke aksepterer deres deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Onkologiske pasienter kandidater for rektal kirurgi (svulster lokalisert opp til 15 cm fra analmarginen) og oppfyller inklusjonskriterier. Rektoskop (P201630551) gjør det mulig å identifisere den distale seksjonsmarginen.
Enhet: Rektoskop (P201630551)
Rektoskop (P201630551) gjør det mulig å identifisere den distale seksjonsmarginen ved onkologisk rektalkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser knyttet til bruk av enheten.
Tidsramme: i umiddelbar postoperativ periode
Sikkerhet. Clavien-Dindo klassifisering vil bli brukt.
i umiddelbar postoperativ periode
Evaluering av funksjonalitet
Tidsramme: ved operasjonen

Kategorisk variabel. 3 alternativer:

  1. enheten har fungert uten problemer
  2. enheten har fungert, men med problemer
  3. enheten kunne ikke utføre sin funksjon.
ved operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P201630551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere