Kuvaus rektoskoopin turvallisuudesta ja toimivuudesta (P201630551)
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Kuvaus rektoskoopin turvallisuudesta ja toimivuudesta (P201630551), joka mahdollistaa distaalisen leikkauksen marginaalin tunnistamisen onkologisessa peräsuolen leikkauksessa
Useimmat peräsuolen syöpäpotilaat saavat neoadjuvanttihoitoa. Tämä aiheuttaa yleensä kasvaimen koon pienenemisen. Noin 20 %:lla potilaista, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa, kasvain katoaa kokonaan (täydellinen patologinen vaste), joka näkyy arpena peräsuolen limakalvolla, ei havaittavissa peräsuolen seroosista, peräsuolen ulkopuolelta, mikä vaikeuttaa kasvaimen sijainnin tunnistamista kirurgi.
Rektoskoopin (p201630551) avulla kirurgi voi tarkastella valaistua peräsuolea potilaan vatsasta ja määrittää sopivan peräsuolen leikkauspisteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Mario Álvarez Gallego, MD
- Puhelinnumero: 914975485
- Sähköposti: mario.alvarez@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä (enintään 15 cm peräaukon reunasta), riippumatta siitä, ovatko he saaneet neoadjuvanttihoitoa, joille syöpäleikkaus tehdään anteriorista (vatsan) reittiä pitkin, joko laparoskooppisesti tai ei.
- Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisensa tähän tutkimukseen selitettyään tutkimuksen yksityiskohdat.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään abdominoperineaalinen amputaatio tai transanaalinen leikkaus peräsuolen syövän vuoksi.
- Potilaat, jotka eivät hyväksy osallistumistaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Onkologiset potilaat ovat ehdokkaita peräsuolen leikkaukseen (kasvaimet sijaitsevat enintään 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta) ja täyttävät mukaanottokriteerit.
Rektoskooppi (P201630551) mahdollistaa distaaliosan marginaalin tunnistamisen.
|
Rektoskooppi (P201630551) mahdollistaa distaalileikkauksen marginaalin tunnistamisen onkologisessa peräsuolen leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
Turvallisuus.
Clavien-Dindo luokitusta käytetään.
|
välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
|
Toimivuuden arviointi
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
Kategorinen muuttuja. 3 vaihtoehtoa:
|
leikkauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P201630551
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .