Rectoscope의 안전 및 기능에 대한 설명(P201630551)
2021년 5월 25일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
종양 직장 수술에서 원위 섹션 마진을 식별할 수 있는 직장경(P201630551)의 안전성 및 기능에 대한 설명
대부분의 직장암 환자는 선행 요법을 받습니다. 이것은 일반적으로 종양 크기의 감소를 유발합니다. 신보강 요법을 받은 환자의 약 20%에서 종양이 완전히 사라지고(완전한 병리학적 반응) 직장 외부에서 직장 장막에서 눈에 띄지 않는 직장 점막의 흉터로 나타나 종양 위치를 식별하기 어렵습니다. 외과 의사.
직장경(p201630551)은 의사가 환자의 복부에서 조명이 켜진 직장을 볼 수 있게 하여 직장 섹션의 적절한 지점을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Mario Álvarez Gallego, MD
- 전화번호: 914975485
- 이메일: mario.alvarez@salud.madrid.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 복강경 여부와 관계없이 전방(복부) 경로를 통해 암 수술을 시행할 직장암 환자(항문 가장자리에서 15cm 이하), 신보강 치료를 받았는지 여부에 관계없음.
- 연구 세부 사항을 설명한 후 본 연구 참여를 수락하는 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 직장암으로 복회복절단술 또는 항문통과 수술을 받을 예정인 환자.
- 본 연구 참여를 수락하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
직장 수술(항문 가장자리에서 최대 15cm에 위치한 종양)에 대한 종양학 환자 후보 및 포함 기준을 충족합니다.
Rectoscope(P201630551)를 사용하면 원위 섹션 마진을 식별할 수 있습니다.
|
직장경(P201630551)을 사용하면 종양 직장 수술에서 원위 단면 마진을 식별할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 사용과 관련된 부작용의 수.
기간: 수술 직후 기간에
|
안전.
Clavien-Dindo 분류가 사용됩니다.
|
수술 직후 기간에
|
|
기능성 평가
기간: 수술 중
|
범주형 변수. 3가지 옵션:
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P201630551
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
종양 직장 수술에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스