Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rektoszkóp biztonságának és működésének leírása (P201630551)

2021. május 25. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Az onkológiai végbélsebészetben a disztális szakasz határának azonosítását lehetővé tevő rektoszkóp (P201630551) biztonságának és működésének leírása

A legtöbb végbélrákos beteg neoadjuváns terápiában részesül. Ez általában a daganat méretének csökkenését okozza. A neoadjuváns terápiában részesülő betegek körülbelül 20%-ánál a daganat teljesen eltűnik (teljes patológiás válasz), hegként jelenik meg a végbél nyálkahártyáján, nem észrevehető a rektális szérumból, a végbélen kívülről, ami megnehezíti a daganat helyének azonosítását. a sebész.

A rektoszkóp (p201630551) lehetővé teszi a sebész számára, hogy a megvilágított végbelet a páciens hasából nézze, és meghatározza a végbél megfelelő metszetpontját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők.
  • Végbélrákban szenvedő betegek (15 cm-rel vagy kevesebb az anális peremtől), függetlenül attól, hogy részesültek-e neoadjuváns kezelésben vagy sem, és akiknél az elülső (hasi) műtétet végzik el, akár laparoszkópos, akár nem.
  • Azok a betegek, akik elfogadják részvételüket ebben a vizsgálatban, miután elmagyarázták a vizsgálat részleteit.
  • A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél végbélrák miatt abdominoperinealis amputáción vagy transanális műtéten esnek át.
  • Azok a betegek, akik nem fogadják el részvételüket ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Onkológiai betegek rektális műtétre jelöltek (a daganatok az anális peremtől legfeljebb 15 cm-re találhatók), és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A rektoszkóp (P201630551) lehetővé teszi a disztális szakasz margójának azonosítását.
Eszköz: Rektoszkóp (P201630551)
A rektoszkóp (P201630551) lehetővé teszi a disztális szakasz szélének azonosítását az onkológiai végbélsebészetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz használatával kapcsolatos nemkívánatos események száma.
Időkeret: közvetlen posztoperatív időszakban
Biztonság. Clavien-Dindo besorolást használunk.
közvetlen posztoperatív időszakban
A funkcionalitás értékelése
Időkeret: műtéten

Kategorikus változó. 3 lehetőség:

  1. a készülék gond nélkül működött
  2. a készülék működött, de problémákkal
  3. a készülék nem tudta ellátni funkcióját.
műtéten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P201630551

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onkológiai végbélsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel