Описание безопасности и функциональности ректоскопа (P201630551)
25 мая 2021 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Описание безопасности и функциональных возможностей ректоскопа (P201630551), который позволяет идентифицировать границу дистального отдела в онкологической ректальной хирургии
Большинство пациентов с раком прямой кишки получают неоадъювантную терапию. Обычно это приводит к уменьшению размера опухоли. Примерно у 20% пациентов, получающих неоадъювантную терапию, опухоль полностью исчезает (полный патологический ответ), проявляясь в виде рубца на слизистой прямой кишки, не заметного со стороны серозной оболочки прямой кишки, снаружи прямой кишки, что затрудняет идентификацию локализации опухоли с помощью хирург.
Ректоскоп (p201630551) позволяет хирургу осматривать освещенную прямую кишку со стороны живота пациента, определяя соответствующую точку разреза прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Mario Álvarez Gallego, MD
- Номер телефона: 914975485
- Электронная почта: mario.alvarez@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- Пациенты с раком прямой кишки (15 см или менее от анального края), независимо от того, получали они неоадъювантное лечение или нет, у которых хирургическое вмешательство по поводу рака должно быть выполнено передним (абдоминальным) путем, лапароскопическим или нет.
- Пациенты, которые принимают свое участие в этом исследовании, после объяснения деталей исследования.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым предстоит брюшно-промежностная ампутация или трансанальная операция по поводу рака прямой кишки.
- Пациенты, которые не принимают свое участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Онкологические больные кандидаты на операцию на прямой кишке (опухоли, расположенные на расстоянии до 15 см от анального края) и соответствующие критериям включения.
Ректоскоп (P201630551) позволяет идентифицировать край дистального отдела.
|
Ректоскоп (P201630551) позволяет идентифицировать край дистального отдела в онкологической ректальной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с использованием устройства.
Временное ограничение: в ближайшем послеоперационном периоде
|
Безопасность.
Будет использоваться классификация Clavien-Dindo.
|
в ближайшем послеоперационном периоде
|
|
Оценка функциональности
Временное ограничение: в хирургии
|
Категориальная переменная. 3 варианта:
|
в хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P201630551
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .