Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av säkerheten och funktionen hos ett rektoskop (P201630551)

25 maj 2021 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Beskrivning av säkerheten och funktionen hos ett rektoskop (P201630551) som möjliggör identifiering av den distala sektionsmarginalen vid onkologisk rektalkirurgi

De flesta patienter med rektalcancer får neoadjuvant terapi. Detta orsakar vanligtvis en minskning av tumörstorleken. Hos cirka 20 % av patienterna som får neoadjuvant terapi försvinner tumören helt (fullständig patologisk respons) och visar sig som ett ärr på ändtarmsslemhinnan, som inte märks från ändtarmens serosa, från utsidan av ändtarmen, vilket gör det svårt att identifiera tumörens lokalisering av kirurgen.

Rectoscope (p201630551) gör det möjligt för kirurgen att se den upplysta ändtarmen från patientens buk och bestämma lämplig sektionspunkt i ändtarmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år.
  • Patienter med ändtarmscancer (15 cm eller mindre från analmarginalen), oavsett om de har fått neoadjuvant behandling eller inte, hos vilka cancerkirurgi ska utföras genom den främre (abdominala) vägen, vare sig de är laparoskopiska eller inte.
  • Patienter som accepterar sitt deltagande i denna studie efter att ha förklarat studiedetaljerna.
  • Patienter som undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som ska genomgå en abdominoperineal amputation eller transanal operation för rektalcancer.
  • Patienter som inte accepterar sitt deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Onkologiska patienter kandiderar för rektalkirurgi (tumörer lokaliserade upp till 15 cm från analmarginalen) och uppfyller inklusionskriterier. Rektoskop (P201630551) möjliggör identifiering av den distala sektionsmarginalen.
Enhet: Rektoskop (P201630551)
Rektoskop (P201630551) möjliggör identifiering av den distala sektionsmarginalen vid onkologisk rektalkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar relaterade till användningen av enheten.
Tidsram: omedelbart efter operationen
Säkerhet. Clavien-Dindo klassificering kommer att användas.
omedelbart efter operationen
Utvärdering av funktionalitet
Tidsram: vid operationen

Kategorisk variabel. 3 alternativ:

  1. enheten har fungerat utan problem
  2. enheten har fungerat, men med problem
  3. enheten kunde inte utföra sin funktion.
vid operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

24 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P201630551

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera