Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af et rektoskops sikkerhed og funktionalitet (P201630551)

25. maj 2021 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Beskrivelse af sikkerheden og funktionaliteten af ​​et rektoskop (P201630551), der gør det muligt at identificere den distale sektionsmargin ved onkologisk rektalkirurgi

De fleste patienter med endetarmskræft modtager neoadjuverende behandling. Dette forårsager normalt et fald i tumorstørrelse. Hos ca. 20 % af patienterne, som får neoadjuverende behandling, forsvinder tumoren fuldstændigt (komplet patologisk respons) og viser sig som et ar på den rektale slimhinde, ikke mærkbar fra den rektale serosa, udefra endetarmen, hvilket vanskeliggør identifikation af tumorens placering vha. kirurgen.

Rectoscope (p201630551) giver kirurgen mulighed for at se den oplyste endetarm fra patientens mave og bestemme det passende snitpunkt i endetarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Patienter med endetarmskræft (15 cm eller mindre fra analmarginen), uanset om de har modtaget neoadjuverende behandling eller ej, hos hvem kræftoperation skal udføres ad forreste (abdominale) vej, uanset om de er laparoskopisk eller ej.
  • Patienter, der accepterer deres deltagelse i denne undersøgelse, efter at have forklaret undersøgelsesdetaljerne.
  • Patienter, der underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå en abdominoperineal amputation eller transanal operation for endetarmskræft.
  • Patienter, der ikke accepterer deres deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Onkologiske patienter er kandidater til rektalkirurgi (tumorer placeret op til 15 cm fra analmarginen) og opfylder inklusionskriterier. Rektoskop (P201630551) tillader identifikation af den distale sektionsmargin.
Enhed: Rektoskop (P201630551)
Rektoskop (P201630551) tillader identifikation af den distale sektionsmargin ved onkologisk rektalkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser relateret til brugen af ​​enheden.
Tidsramme: i umiddelbar postoperativ periode
Sikkerhed. Clavien-Dindo klassificering vil blive brugt.
i umiddelbar postoperativ periode
Evaluering af funktionalitet
Tidsramme: ved operationen

Kategorisk variabel. 3 muligheder:

  1. enheden har fungeret uden problemer
  2. enheden har virket, men med problemer
  3. enheden kunne ikke udføre sin funktion.
ved operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P201630551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onkologisk rektalkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner