長時間の人工呼吸のリスクがある心臓手術患者における TransAeris® システムのランダム化研究 (ERAS)
2023年8月16日 更新者：Synapse Biomedical
長時間の人工呼吸のリスクがある心臓手術患者における手術後の回復促進 (ERAS) のための TransAeris® システムのランダム化研究
この研究は、人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全 (VIDD) の予防と治療を目的とした TransAeris システムのランダム化試験として、手術前に機械換気 (PMV) の長期化のリスクが高いと特定された患者を対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、成人の心臓切開手術患者を対象とした非盲検、無作為化、クロスオーバー研究です。
すべての被験者は、胸骨切開心臓手術時にTransLoc電極を受け取ります。
被験者の半分は、ICU への入室時に TransAeris をオンにし、残りの半分は、120 時間後も人工呼吸器で挿管されている場合、TransAeris をオンにして標準治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は胸骨正中切開による開心術を受けています
被験者は、次の基準の 1 つ以上に従って、長期の人工呼吸のリスクがあります。
- 以前の心臓切開手術
- 左室駆出率 (LVEF) ≤ 30%
- TIAまたはCVAの病歴
- -術前または手術中の大動脈内バルーンポンプが予想される
- COPDの病歴
- 被験者は22歳以上です
- 患者様からインフォームドコンセントを得ている
除外基準:
- -被験者は手術前に侵襲的人工呼吸器を使用しています
- -被験者は既知または既存の横隔神経麻痺を持っています
- 被験者には左心室補助装置が埋め込まれています
- -被験者は横隔膜に影響を与える進行性の不可逆的な神経筋疾患を患っています
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 被験者は、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究に積極的に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール / TransAeris Therapy へのクロスオーバー
「コントロール」グループは、電極移植後の標準的な病院のポリシーに従って治療されます。
参加者が 120 時間 (5 日) 経っても人工呼吸から解放されない場合、参加者は TransAeris 療法の使用を開始します。
-参加者は、人工呼吸器から解放されるまでICUで研究装置を使用しますが、インプラント手術後30日以内。
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TransAeris は、横隔膜の廃用性萎縮を予防、減速、または逆転させるために、患者が機械換気を使用している間に横隔膜に神経筋電気刺激を提供するために使用され、より一般的には、VIDD を予防および治療するために使用されます。
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実験的：TransAeris Therapyによる治療
「治療」グループは、集中治療室 (ICU) に到着後すぐに TranAeris 療法を開始します。
-参加者は、人工呼吸器から解放されるまでICUで研究装置を使用しますが、インプラント手術後30日以内。
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TransAeris は、横隔膜の廃用性萎縮を予防、減速、または逆転させるために、患者が機械換気を使用している間に横隔膜に神経筋電気刺激を提供するために使用され、より一般的には、VIDD を予防および治療するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスに関連する重大な悪影響を経験した被験者の数
時間枠：移植後60日
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すべての参加者は、重大なデバイス関連の悪影響について評価されます
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移植後60日
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48時間と120時間で離乳した被験者の割合
時間枠：研究終了後90日
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人工呼吸器の使用時間は、対照群と治療群の間で比較されます
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研究終了後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象を経験した被験者の数
時間枠：研究終了後90日
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すべての参加者は、デバイス関連の有害事象について評価されます
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研究終了後90日
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集中治療室 (ICU) での平均日数
時間枠：研究終了後90日
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ICUでの時間は、すべての研究参加者について追跡され、平均されます
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研究終了後90日
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平均入院日数
時間枠：研究終了後90日
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病院での時間は、すべての研究参加者について追跡され、平均化されます
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研究終了後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raymond P Onders, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。