Randomiseret undersøgelse af TransAeris®-systemet i hjertekirurgiske patienter med risiko for længerevarende mekanisk ventilation (ERAS)
16. august 2023 opdateret af: Synapse Biomedical
Randomiseret undersøgelse af TransAeris® System for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) hos hjertekirurgiske patienter med risiko for langvarig mekanisk ventilation
Denne undersøgelse vil blive udført som et randomiseret forsøg med TransAeris-systemet til forebyggelse og behandling af ventilator-induceret diafragma-dysfunktion (VIDD) hos patienter, der før operation er identificeret til at have større risiko for forlænget mekanisk ventilation (PMV).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent, randomiseret, cross-over-studie i voksne åben hjertekirurgipatienter.
Alle forsøgspersoner vil modtage TransLoc-elektroder på tidspunktet for åben sternotomi-hjerteprocedure.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil have TransAeris tændt ved indrejse på intensivafdeling, den anden halvdel vil modtage standardbehandling med TransAeris tændt, hvis de stadig er intuberet på mekanisk ventilation efter 120 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personen gennemgår en åben hjerteprocedure ved median sternotomi
Forsøgspersonen er i risiko for længerevarende mekanisk ventilation i henhold til et eller flere af følgende kriterier:
- Forud for åben hjertekirurgi
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
- Historien om TIA eller CVA
- Præoperativ eller forventet intraoperativ intra-aorta ballonpumpe
- Historien om KOL
- Forsøgspersonen er mindst 22 år gammel
- Der er indhentet informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er i invasiv mekanisk ventilation før proceduren
- Forsøgspersonen har kendt eller allerede eksisterende lammelse af phrenic nerve
- Forsøgspersonen får implanteret en venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Personen har progressiv, ikke-reversibel neuromuskulær sygdom, der påvirker mellemgulvet
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Forsøgspersonen deltager aktivt i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke resultaterne i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol / Crossover til TransAeris Therapy
"Kontrol"-gruppen vil blive behandlet i henhold til standard hospitalspolitik efter elektrodeimplantation.
Hvis deltageren ikke er befriet fra mekanisk ventilation efter 120 timer (5 dage), vil deltageren begynde at bruge TransAeris-terapi.
Deltageren vil bruge undersøgelsesanordningen på intensivafdelingen, indtil den er befriet fra ventilatoren, men ikke længere end 30 dage efter implantatoperationen.
|
TransAeris bruges til at give neuromuskulær elektrisk stimulation til mellemgulvet, mens patienten er i mekanisk ventilation for at forhindre, bremse eller vende atrofi af diafragmaudslip og mere generelt for at forebygge og behandle VIDD.
|
|
Eksperimentel: Behandling med TransAeris Terapi
"Behandling"-gruppen vil starte TranAeris-terapi kort efter ankomsten til intensivafdelingen (ICU).
Deltagerne vil bruge undersøgelsesanordningen på intensivafdelingen, indtil de er befriet fra respiratoren, men ikke længere end 30 dage efter implantationsoperationen.
|
TransAeris bruges til at give neuromuskulær elektrisk stimulation til mellemgulvet, mens patienten er i mekanisk ventilation for at forhindre, bremse eller vende atrofi af diafragmaudslip og mere generelt for at forebygge og behandle VIDD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 60 dage efter implantation
|
Alle deltagere vil blive vurderet for alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
|
60 dage efter implantation
|
|
Andel af forsøgspersoner fravænnet efter 48 timer og 120 timer
Tidsramme: 90 dage efter studiets afslutning
|
Tid på mekanisk ventilation vil blive sammenlignet mellem kontrol- og behandlingsgrupperne
|
90 dage efter studiets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter studiets afslutning
|
Alle deltagere vil blive vurderet for enhedsrelaterede bivirkninger
|
90 dage efter studiets afslutning
|
|
Gennemsnitligt antal dage på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: 90 dage efter studiets afslutning
|
Tiden på intensivafdelingen vil blive sporet for alle undersøgelsesdeltagere og gennemsnittet
|
90 dage efter studiets afslutning
|
|
Gennemsnitligt antal dage på hospitalet
Tidsramme: 90 dage efter studiets afslutning
|
Tiden på hospitalet vil blive sporet for alle undersøgelsesdeltagere og gennemsnittet
|
90 dage efter studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1000-105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-induceret diafragma dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med TransAeris
-
Synapse BiomedicalAfsluttetVentilator-induceret diafragma dysfunktionForenede Stater