A TransAeris® rendszer véletlenszerű vizsgálata szívsebészeti betegeknél, akiknél fennáll az elhúzódó mechanikai lélegeztetés veszélye (ERAS)
2023. augusztus 16. frissítette: Synapse Biomedical
Véletlenszerű vizsgálat a TransAeris® rendszerről a műtét utáni fokozott felépülés érdekében (ERAS) szívsebészeti betegeknél, akiknél fennáll a hosszan tartó mechanikai lélegeztetés veszélye
Ezt a vizsgálatot a TransAeris rendszer randomizált vizsgálataként végzik a lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció (VIDD) megelőzésére és kezelésére olyan betegeknél, akikről a műtét előtt megállapították, hogy nagyobb a kockázata az elhúzódó mechanikus lélegeztetés (PMV) kialakulásának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, keresztezett vizsgálat felnőtt, nyitott szívsebészeti betegeken.
Minden alany TransLoc elektródákat kap a nyitott szternotómiás szívművelet idején.
Az alanyok felénél bekapcsolják a TransAeris-t az intenzív osztályra lépéskor, a másik fele pedig normál ellátásban részesül bekapcsolt TransAeris mellett, ha 120 óra elteltével is mechanikus lélegeztetéssel intubál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany nyitott szívműtétet végez median sternotomiával
Az alany a hosszan tartó gépi lélegeztetés kockázatának van kitéve az alábbi kritériumok közül egy vagy több szerint:
- Korábbi nyitott szívműtét
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 30%
- A TIA vagy CVA története
- Preoperatív vagy várható intraoperatív intraaorta ballonpumpa
- A COPD története
- Az alany legalább 22 éves
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése megtörtént
Kizárási kritériumok:
- Az alany az eljárás előtt invazív gépi lélegeztetést kap
- Az alanynak ismert vagy korábban fennálló phrenicus idegbénulása van
- Az alany bal kamrai segédeszközt ültet be
- Az alany progresszív, nem reverzibilis, a rekeszizomzatot érintő neuromuszkuláris betegségben szenved
- Az alany terhes vagy szoptat
- Az alany aktívan részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Vezérlés / átkapcsolás a TransAeris terápiára
A „Control” csoportot a szokásos kórházi szabályzat szerint kezelik az elektróda beültetése után.
Ha a résztvevőt 120 óra (5 nap) elteltével nem szabadítják fel a gépi lélegeztetés alól, a résztvevő megkezdi a TransAeris terápia használatát.
A résztvevő a vizsgálati eszközt az intenzív osztályon használja mindaddig, amíg ki nem szabadul a lélegeztetőgépből, de legfeljebb 30 nappal az implantációs műtét után.
|
A TransAeris-t a rekeszizom neuromuszkuláris elektromos stimulációjára használják, miközben a páciens mechanikus lélegeztetésben van, hogy megelőzze, lassítsa vagy visszafordítsa a rekeszizom használaton kívüli sorvadását, és általánosabban a VIDD megelőzésére és kezelésére.
|
|
Kísérleti: Kezelés TransAeris terápiával
A „Kezelés” csoport röviddel az intenzív osztályra érkezés után megkezdi a TranAeris-terápiát.
A résztvevők a vizsgálati eszközt az intenzív osztályon használják mindaddig, amíg ki nem szabadulnak a lélegeztetőgépből, de legfeljebb 30 nappal az implantációs műtét után.
|
A TransAeris-t a rekeszizom neuromuszkuláris elektromos stimulációjára használják, miközben a páciens mechanikus lélegeztetésben van, hogy megelőzze, lassítsa vagy visszafordítsa a rekeszizom használaton kívüli sorvadását, és általánosabban a VIDD megelőzésére és kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél súlyos, az eszközzel kapcsolatos káros hatások jelentkeztek
Időkeret: 60 nappal a beültetés után
|
Minden résztvevőt megvizsgálnak az eszközzel kapcsolatos súlyos káros hatások tekintetében
|
60 nappal a beültetés után
|
|
A 48 és 120 órában elválasztott alanyok aránya
Időkeret: 90 nappal a vizsgálat befejezése után
|
A gépi lélegeztetés idejét a kontroll és a kezelési csoportok összehasonlítják
|
90 nappal a vizsgálat befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálat befejezése után
|
Minden résztvevőt megvizsgálnak az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események szempontjából
|
90 nappal a vizsgálat befejezése után
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) töltött napok átlagos száma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálat befejezése után
|
Az intenzív osztályon töltött időt minden vizsgálati résztvevő nyomon követi és átlagoljuk
|
90 nappal a vizsgálat befejezése után
|
|
A kórházban töltött napok átlagos száma
Időkeret: 90 nappal a vizsgálat befejezése után
|
A kórházban töltött időt minden vizsgálati résztvevő nyomon követi, és átlagoljuk
|
90 nappal a vizsgálat befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1000-105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .