Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie systemu TransAeris® w kardiochirurgii u pacjentów zagrożonych przedłużoną wentylacją mechaniczną (ERAS)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Synapse Biomedical

Randomizowane badanie systemu TransAeris® do poprawy regeneracji po operacji (ERAS) u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych zagrożonych przedłużoną wentylacją mechaniczną

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowana próba systemu TransAeris w zapobieganiu i leczeniu dysfunkcji przepony wywołanej respiratorem (VIDD) u pacjentów, u których przed operacją zidentyfikowano większe ryzyko przedłużonej wentylacji mechanicznej (PMV).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem krzyżowym z udziałem dorosłych pacjentów poddanych otwartej operacji kardiochirurgicznej. Wszyscy pacjenci otrzymają elektrody TransLoc podczas zabiegu otwartej sternotomii serca. Połowa pacjentów będzie miała włączony TransAeris po wejściu na oddział intensywnej terapii, druga połowa otrzyma standardową opiekę z włączonym TransAeris, jeśli po 120 godzinach nadal będą intubowani w trybie wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot przechodzi zabieg na otwartym sercu przez środkową sternotomię

  2. Pacjent jest narażony na ryzyko przedłużonej wentylacji mechanicznej zgodnie z jednym lub kilkoma z następujących kryteriów:

    • Przebyta otwarta operacja kardiochirurgiczna
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30%
    • Historia TIA lub CVA
    • Przedoperacyjna lub przewidywana śródoperacyjna balonowa pompa wewnątrzaortalna
    • Historia POChP
  3. Podmiot ma co najmniej 22 lata
  4. Uzyskano świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej przed zabiegiem
  2. Podmiot ma znane lub istniejące wcześniej porażenie nerwu przeponowego
  3. Podmiot ma wszczepione urządzenie wspomagające lewą komorę
  4. Podmiot ma postępującą, nieodwracalną chorobę nerwowo-mięśniową wpływającą na przeponę
  5. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  6. Uczestnik aktywnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola / przejście do terapii TransAeris
Grupa „kontrolna” będzie leczona zgodnie ze standardową polityką szpitala po wszczepieniu elektrody. Jeśli uczestnik nie zostanie wyzwolony z wentylacji mechanicznej po 120 godzinach (5 dniach), rozpocznie stosowanie terapii TransAeris. Uczestnik będzie korzystał z badanego urządzenia na OIT do momentu wyzwolenia z respiratora, ale nie dłużej niż 30 dni po operacji wszczepienia implantu.
Urządzenie: TransAeris
TransAeris służy do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej przepony, gdy pacjent jest wentylowany mechanicznie, w celu zapobiegania, spowolnienia lub odwrócenia zaniku przepony oraz, bardziej ogólnie, zapobiegania i leczenia VIDD.
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą Terapii TransAeris
Grupa „Leczenie” rozpocznie terapię TranAeris wkrótce po przybyciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM). Uczestnicy będą używać badanego urządzenia na OIOM-ie do momentu wyzwolenia z respiratora, ale nie dłużej niż 30 dni po operacji wszczepienia implantu.
Urządzenie: TransAeris
TransAeris służy do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej przepony, gdy pacjent jest wentylowany mechanicznie, w celu zapobiegania, spowolnienia lub odwrócenia zaniku przepony oraz, bardziej ogólnie, zapobiegania i leczenia VIDD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 60 dni po implantacji
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem
60 dni po implantacji
Odsetek osobników odstawionych od piersi w wieku 48 i 120 godzin
Ramy czasowe: 90 dni po ukończeniu studiów
Czas wentylacji mechanicznej zostanie porównany pomiędzy grupami Kontrolną i Leczniczą
90 dni po ukończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni po ukończeniu studiów
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
90 dni po ukończeniu studiów
Średnia liczba dni na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 90 dni po ukończeniu studiów
Czas spędzony na OIT będzie śledzony dla wszystkich uczestników badania i uśredniany
90 dni po ukończeniu studiów
Średnia liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po ukończeniu studiów
Czas pobytu w szpitalu będzie śledzony dla wszystkich uczestników badania i uśredniany
90 dni po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synapse Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1000-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TransAeris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj