Randomizovaná studie systému TransAeris® u pacientů po kardiochirurgii s rizikem prodloužené mechanické ventilace (ERAS)
16. srpna 2023 aktualizováno: Synapse Biomedical
Randomizovaná studie systému TransAeris® pro lepší zotavení po operaci (ERAS) u pacientů po kardiochirurgii s rizikem prodloužené mechanické ventilace
Tato studie bude provedena jako randomizovaná studie systému TransAeris pro prevenci a léčbu dysfunkce bránice vyvolané ventilátorem (VIDD) u pacientů, u kterých bylo před operací zjištěno vyšší riziko prodloužené mechanické ventilace (PMV).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u dospělých pacientů s otevřenou kardiochirurgickou operací.
Všichni jedinci obdrží elektrody TransLoc v době výkonu otevřené sternotomie srdce.
Polovina subjektů bude mít při vstupu na JIP zapnutý TransAeris, druhé polovině bude poskytnuta standardní péče se zapnutým TransAeris, pokud budou po 120 hodinách stále intubováni na mechanické ventilaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeff Thompson
- Telefonní číslo: 121 440-774-2488
- E-mail: jthompson@synapsebiomedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anthony Ignagni
- Telefonní číslo: 110 440-774-2488
- E-mail: aignagni@synapsebiomedical.com
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupuje otevřenou srdeční operaci pomocí střední sternotomie
Subjekt je vystaven riziku prodloužené mechanické ventilace podle jednoho nebo více z následujících kritérií:
- Předchozí otevřená srdeční operace
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
- Historie TIA nebo CVA
- Předoperační nebo předpokládaná intraoperační intraaortální balónková pumpa
- Historie CHOPN
- Subjekt je starší 22 let
- Od pacienta byl získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je před výkonem na invazivní mechanické ventilaci
- Subjekt má známou nebo již existující paralýzu bráničního nervu
- Subjekt má implantované zařízení na podporu levé komory
- Subjekt má progresivní, nevratné neuromuskulární onemocnění postihující bránici
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Subjekt se aktivně účastní další klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrola / přechod na terapii TransAeris
"Kontrolní" skupina bude po implantaci elektrody ošetřena podle standardních nemocničních zásad.
Pokud účastník není vysvobozen z umělé ventilace po 120 hodinách (5 dnech), začne používat terapii TransAeris.
Účastník bude používat studijní zařízení na JIP, dokud nebude vysvobozen z ventilátoru, ale ne déle než 30 dnů po operaci implantátu.
|
TransAeris se používá k poskytování neuromuskulární elektrické stimulace bránice, když je pacient na mechanické ventilaci, k prevenci, zpomalení nebo obrácení atrofie z důvodu nepoužití bránice a obecněji k prevenci a léčbě VIDD.
|
|
Experimentální: Léčba pomocí TransAeris Therapy
Skupina "Léčba" zahájí terapii TranAeris krátce po příjezdu na jednotku intenzivní péče (JIP).
Účastníci budou používat studijní zařízení na JIP do uvolnění z ventilátoru, ale ne déle než 30 dní po operaci implantátu.
|
TransAeris se používá k poskytování neuromuskulární elektrické stimulace bránice, když je pacient na mechanické ventilaci, k prevenci, zpomalení nebo obrácení atrofie z důvodu nepoužití bránice a obecněji k prevenci a léčbě VIDD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky související se zařízením
Časové okno: 60 dní po implantaci
|
Všichni účastníci budou posouzeni na závažné nežádoucí účinky související se zařízením
|
60 dní po implantaci
|
|
Podíl subjektů odstavených po 48 hodinách a 120 hodinách
Časové okno: 90 dní po ukončení studie
|
Čas na mechanické ventilaci bude porovnán mezi kontrolní a léčebnou skupinou
|
90 dní po ukončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 90 dní po ukončení studie
|
U všech účastníků budou hodnoceny nežádoucí příhody související se zařízením
|
90 dní po ukončení studie
|
|
Průměrný počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 90 dní po ukončení studie
|
Čas na JIP bude sledován pro všechny účastníky studie a zprůměrován
|
90 dní po ukončení studie
|
|
Průměrný počet dní v nemocnici
Časové okno: 90 dní po ukončení studie
|
Čas v nemocnici bude sledován pro všechny účastníky studie a zprůměrován
|
90 dní po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-1000-105
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TransAeris
-
Synapse BiomedicalDokončenoDysfunkce membrány vyvolaná ventilátoremSpojené státy