Estudo Randomizado do Sistema TransAeris® em Pacientes de Cirurgia Cardíaca em Risco de Ventilação Mecânica Prolongada (ERAS)
16 de agosto de 2023 atualizado por: Synapse Biomedical
Estudo Randomizado do Sistema TransAeris® para Melhor Recuperação Pós-Cirúrgica (ERAS) em Pacientes de Cirurgia Cardíaca em Risco de Ventilação Mecânica Prolongada
Este estudo será conduzido como um estudo randomizado do sistema TransAeris para a prevenção e tratamento da disfunção do diafragma induzida por ventilador (VIDD) em pacientes identificados antes da cirurgia como estando em maior risco de ventilação mecânica prolongada (PMV).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, randomizado, cruzado em pacientes adultos de cirurgia cardíaca aberta.
Todos os indivíduos receberão eletrodos TransLoc no momento do procedimento cardíaco de esternotomia aberta.
Metade dos indivíduos terá o TransAeris ativado ao entrar na UTI, a outra metade receberá tratamento padrão com o TransAeris ativado se ainda estiver intubado em ventilação mecânica após 120 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está passando por um procedimento cardíaco aberto por esternotomia mediana
O sujeito corre o risco de ventilação mecânica prolongada de acordo com um ou mais dos seguintes critérios:
- Cirurgia cardíaca aberta prévia
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 30%
- História de AIT ou AVC
- Bomba de balão intra-aórtico pré-operatório ou intraoperatório antecipado
- História da DPOC
- Sujeito tem pelo menos 22 anos de idade
- O consentimento informado foi obtido do paciente
Critério de exclusão:
- O sujeito está em ventilação mecânica invasiva antes do procedimento
- Sujeito tem paralisia do nervo frênico conhecida ou pré-existente
- Sujeito está tendo um dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado
- Sujeito tem doença neuromuscular progressiva e não reversível que afeta o diafragma
- Sujeito está grávida ou amamentando
- O sujeito está participando ativamente de outro estudo clínico que pode afetar os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Controle / Crossover para Terapia TransAeris
O grupo "Controle" será tratado de acordo com a política hospitalar padrão após o implante do eletrodo.
Se o participante não for liberado da ventilação mecânica após 120 horas (5 dias), ele começará a usar a terapia TransAeris.
O participante usará o dispositivo do estudo na UTI até ser liberado do ventilador, mas não mais que 30 dias após a cirurgia de implante.
|
TransAeris é usado para fornecer estimulação elétrica neuromuscular ao diafragma enquanto o paciente está em ventilação mecânica para prevenir, retardar ou reverter a atrofia por desuso do diafragma e, de forma mais geral, para prevenir e tratar a VIDD.
|
|
Experimental: Tratamento com Terapia TransAeris
O grupo "Tratamento" iniciará a terapia TranAeris logo após a chegada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Os participantes usarão o dispositivo do estudo na UTI até serem liberados do ventilador, mas não mais que 30 dias após a cirurgia de implante.
|
TransAeris é usado para fornecer estimulação elétrica neuromuscular ao diafragma enquanto o paciente está em ventilação mecânica para prevenir, retardar ou reverter a atrofia por desuso do diafragma e, de forma mais geral, para prevenir e tratar a VIDD.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com efeitos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 60 dias após a implantação
|
Todos os participantes serão avaliados quanto a efeitos adversos graves relacionados ao dispositivo
|
60 dias após a implantação
|
|
Proporção de indivíduos desmamados em 48 horas e 120 horas
Prazo: 90 dias após a conclusão do estudo
|
O tempo de ventilação mecânica será comparado entre os grupos Controle e Tratamento
|
90 dias após a conclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 90 dias após a conclusão do estudo
|
Todos os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos relacionados ao dispositivo
|
90 dias após a conclusão do estudo
|
|
Número médio de dias na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: 90 dias após a conclusão do estudo
|
O tempo na UTI será rastreado para todos os participantes do estudo e será calculada a média
|
90 dias após a conclusão do estudo
|
|
Número médio de dias no hospital
Prazo: 90 dias após a conclusão do estudo
|
O tempo no hospital será rastreado para todos os participantes do estudo e será calculada a média
|
90 dias após a conclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-1000-105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .