TransAeris® 系统在有长时间机械通气风险的心脏手术患者中的随机研究 (ERAS)
2023年8月16日 更新者：Synapse Biomedical
TransAeris® 系统对有长时间机械通气风险的心脏手术患者术后加速恢复 (ERAS) 的随机研究
这项研究将作为 TransAeris 系统的随机试验进行，用于预防和治疗在手术前被确定为长期机械通气 (PMV) 风险较高的患者呼吸机引起的膈肌功能障碍 (VIDD)。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对成人心脏直视手术患者的开放标签、随机、交叉研究。
所有受试者都将在开放式胸骨切开术心脏手术时接受 TransLoc 电极。
一半的受试者在进入 ICU 时将开启 TransAeris，另一半将接受标准护理，如果 120 小时后仍进行机械通气插管，则将开启 TransAeris。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者正在接受正中胸骨切开术的心脏直视手术
根据以下一项或多项标准，受试者存在长时间机械通气的风险：
- 先前的心脏直视手术
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 30%
- TIA 或 CVA 病史
- 术前或预期术中主动脉内球囊泵
- 慢性阻塞性肺病的历史
- 受试者至少年满 22 岁
- 已获得患者的知情同意
排除标准：
- 受试者在手术前接受有创机械通气
- 受试者已知或已经存在膈神经麻痹
- 受试者正在植入左心室辅助装置
- 受试者患有影响横膈膜的进行性、不可逆的神经肌肉疾病
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者正在积极参与另一项可能影响本研究结果的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制/交叉到 TransAeris 疗法
“对照组”将在电极植入后按照标准医院政策进行治疗。
如果参与者在 120 小时（5 天）后仍未脱离机械通气，则参与者将开始使用 TransAeris 疗法。
参与者将在 ICU 中使用研究设备，直到从呼吸机中解放出来，但不超过植入手术后 30 天。
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TransAeris 用于在患者进行机械通气时向隔膜提供神经肌肉电刺激，以预防、减缓或逆转隔膜废用性萎缩，更广泛地说，用于预防和治疗 VIDD。
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实验性的：TransAeris 治疗
“治疗”组将在抵达重症监护病房 (ICU) 后不久开始 TranAeris 治疗。
参与者将在 ICU 中使用研究设备，直到从呼吸机中解放出来，但不超过植入手术后 30 天。
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TransAeris 用于在患者进行机械通气时向隔膜提供神经肌肉电刺激，以预防、减缓或逆转隔膜废用性萎缩，更广泛地说，用于预防和治疗 VIDD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历严重的设备相关不良反应的受试者人数
大体时间：植入后 60 天
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将对所有参与者进行严重的设备相关不良反应评估
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植入后 60 天
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在 48 小时和 120 小时断奶的受试者比例
大体时间：研究完成后 90 天
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比较对照组和治疗组的机械通气时间
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研究完成后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历设备相关不良事件的受试者人数
大体时间：研究完成后 90 天
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所有参与者都将接受与设备相关的不良事件评估
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研究完成后 90 天
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重症监护病房（ICU）的平均天数
大体时间：研究完成后 90 天
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将跟踪所有研究参与者在 ICU 的时间并计算平均值
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研究完成后 90 天
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平均住院天数
大体时间：研究完成后 90 天
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将跟踪所有研究参与者在医院的时间并取平均值
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研究完成后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond P Onders, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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