Randomisierte Studie zum TransAeris®-System bei herzchirurgischen Patienten mit dem Risiko einer verlängerten mechanischen Beatmung (ERAS)
16. August 2023 aktualisiert von: Synapse Biomedical
Randomisierte Studie des TransAeris®-Systems zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) bei Herzchirurgiepatienten mit dem Risiko einer verlängerten mechanischen Beatmung
Diese Studie wird als randomisierte Studie mit dem TransAeris-System zur Vorbeugung und Behandlung von beatmungsinduzierter Zwerchfellfunktionsstörung (VIDD) bei Patienten durchgeführt, bei denen vor der Operation ein erhöhtes Risiko für eine verlängerte mechanische Beatmung (PMV) festgestellt wurde.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine unverblindete, randomisierte Crossover-Studie bei erwachsenen Patienten mit offener Herzoperation.
Alle Probanden erhalten zum Zeitpunkt des offenen Sternotomie-Herzverfahrens TransLoc-Elektroden.
Bei der Hälfte der Probanden wird TransAeris beim Eintritt auf die Intensivstation eingeschaltet, die andere Hälfte erhält die Standardbehandlung mit eingeschaltetem TransAeris, wenn sie nach 120 Stunden immer noch mit mechanischer Beatmung intubiert ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeff Thompson
- Telefonnummer: 121 440-774-2488
- E-Mail: jthompson@synapsebiomedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anthony Ignagni
- Telefonnummer: 110 440-774-2488
- E-Mail: aignagni@synapsebiomedical.com
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt wird einem offenen Herzeingriff durch mediane Sternotomie unterzogen
Das Subjekt ist aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Kriterien dem Risiko einer längeren mechanischen Beatmung ausgesetzt:
- Vorherige offene Herzoperation
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
- Geschichte von TIA oder CVA
- Präoperative oder erwartete intraoperative intraaortale Ballonpumpe
- Geschichte der COPD
- Das Subjekt ist mindestens 22 Jahre alt
- Die informierte Zustimmung des Patienten wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt erhält vor dem Eingriff eine invasive mechanische Beatmung
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vorbestehende Zwerchfelllähmung
- Dem Subjekt wird ein linksventrikuläres Unterstützungssystem implantiert
- Das Subjekt hat eine fortschreitende, nicht reversible neuromuskuläre Erkrankung, die das Zwerchfell betrifft
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Das Subjekt nimmt aktiv an einer anderen klinischen Studie teil, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle / Wechsel zur TransAeris-Therapie
Die „Kontrollgruppe“ wird nach der Elektrodenimplantation gemäß den Standardrichtlinien des Krankenhauses behandelt.
Wenn der Teilnehmer nach 120 Stunden (5 Tagen) nicht von der mechanischen Beatmung befreit wird, beginnt der Teilnehmer mit der TransAeris-Therapie.
Der Teilnehmer verwendet das Studiengerät auf der Intensivstation, bis er vom Beatmungsgerät befreit wird, jedoch nicht länger als 30 Tage nach der Implantation.
|
TransAeris wird verwendet, um eine neuromuskuläre elektrische Stimulation des Zwerchfells bereitzustellen, während der Patient mechanisch beatmet wird, um eine Atrophie des Zwerchfells durch Inaktivität zu verhindern, zu verlangsamen oder umzukehren, und allgemeiner, um VIDD zu verhindern und zu behandeln.
|
|
Experimental: Behandlung mit der TransAeris-Therapie
Die Gruppe „Behandlung“ beginnt kurz nach der Ankunft auf der Intensivstation (ICU) mit der TranAeris-Therapie.
Die Teilnehmer verwenden das Studiengerät auf der Intensivstation, bis sie vom Beatmungsgerät befreit werden, jedoch nicht länger als 30 Tage nach der Implantation.
|
TransAeris wird verwendet, um eine neuromuskuläre elektrische Stimulation des Zwerchfells bereitzustellen, während der Patient mechanisch beatmet wird, um eine Atrophie des Zwerchfells durch Inaktivität zu verhindern, zu verlangsamen oder umzukehren, und allgemeiner, um VIDD zu verhindern und zu behandeln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende gerätebedingte Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 60 Tage nach der Implantation
|
Alle Teilnehmer werden auf schwerwiegende gerätebedingte Nebenwirkungen untersucht
|
60 Tage nach der Implantation
|
|
Anteil der Probanden, die nach 48 Stunden und 120 Stunden entwöhnt wurden
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Studie
|
Die Zeit der mechanischen Beatmung wird zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe verglichen
|
90 Tage nach Abschluss der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden, bei denen gerätebezogene unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Studie
|
Alle Teilnehmer werden auf gerätebezogene unerwünschte Ereignisse untersucht
|
90 Tage nach Abschluss der Studie
|
|
Durchschnittliche Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Studie
|
Die Zeit auf der Intensivstation wird für alle Studienteilnehmer erfasst und gemittelt
|
90 Tage nach Abschluss der Studie
|
|
Durchschnittliche Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss der Studie
|
Die Zeit im Krankenhaus wird für alle Studienteilnehmer erfasst und gemittelt
|
90 Tage nach Abschluss der Studie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1000-105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .