Randomisert studie av TransAeris®-systemet hos hjertekirurgiske pasienter med risiko for langvarig mekanisk ventilasjon (ERAS)
16. august 2023 oppdatert av: Synapse Biomedical
Randomisert studie av TransAeris® System for Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) hos hjertekirurgiske pasienter med risiko for langvarig mekanisk ventilasjon
Denne studien vil bli utført som en randomisert studie av TransAeris-systemet for forebygging og behandling av respiratorindusert diafragma-dysfunksjon (VIDD) hos pasienter som før kirurgi er identifisert for å ha større risiko for forlenget mekanisk ventilasjon (PMV).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, randomisert, cross-over-studie hos voksne pasienter med åpen hjertekirurgi.
Alle forsøkspersoner vil motta TransLoc-elektroder på tidspunktet for åpen sternotomi-hjerteprosedyre.
Halvparten av forsøkspersonene vil ha TransAeris slått på ved innreise til intensivavdelingen, den andre halvparten vil motta standardbehandling med TransAeris slått på dersom den fortsatt er intubert på mekanisk ventilasjon etter 120 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen gjennomgår en åpen hjerteprosedyre ved median sternotomi
Personen er i fare for langvarig mekanisk ventilasjon i henhold til ett eller flere av følgende kriterier:
- Tidligere åpen hjertekirurgi
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 30 %
- Historie om TIA eller CVA
- Preoperativ eller forventet intraoperativ intra-aorta ballongpumpe
- Historie om KOLS
- Emnet er minst 22 år
- Det er innhentet informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er på invasiv mekanisk ventilasjon før prosedyren
- Personen har kjent eller allerede eksisterende lammelse av frenisk nerve
- Personen får implantert en venstre ventrikkelhjelpeenhet
- Personen har progressiv, ikke-reversibel nevromuskulær sykdom som påvirker diafragma
- Personen er gravid eller ammer
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll / Crossover til TransAeris Therapy
"Kontroll"-gruppen vil bli behandlet i henhold til standard sykehuspolicy etter elektrodeimplantasjon.
Dersom deltakeren ikke er frigjort fra mekanisk ventilasjon etter 120 timer (5 dager), vil deltakeren begynne å bruke TransAeris-terapi.
Deltakeren vil bruke studieenheten på intensivavdelingen inntil han blir frigjort fra respiratoren, men ikke lenger enn 30 dager etter implantasjonsoperasjonen.
|
TransAeris brukes til å gi nevromuskulær elektrisk stimulering til diafragmaen mens pasienten er på mekanisk ventilasjon for å forhindre, bremse eller reversere atrofi av diafragmabruk og, mer generelt, for å forebygge og behandle VIDD.
|
|
Eksperimentell: Behandling med TransAeris Therapy
«Behandling»-gruppen vil starte TranAeris-behandling kort tid etter ankomst til intensivavdelingen (ICU).
Deltakerne vil bruke studieenheten på intensivavdelingen til de er frigjort fra respiratoren, men ikke lenger enn 30 dager etter implantasjonsoperasjonen.
|
TransAeris brukes til å gi nevromuskulær elektrisk stimulering til diafragmaen mens pasienten er på mekanisk ventilasjon for å forhindre, bremse eller reversere atrofi av diafragmabruk og, mer generelt, for å forebygge og behandle VIDD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som opplever alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 60 dager etter implantasjon
|
Alle deltakere vil bli vurdert for alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger
|
60 dager etter implantasjon
|
|
Andel forsøkspersoner som ble avvent etter 48 timer og 120 timer
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet studie
|
Tid på mekanisk ventilasjon vil bli sammenlignet mellom kontroll- og behandlingsgruppene
|
90 dager etter avsluttet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som opplever utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet studie
|
Alle deltakere vil bli vurdert for enhetsrelaterte bivirkninger
|
90 dager etter avsluttet studie
|
|
Gjennomsnittlig antall dager på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet studie
|
Tiden på intensivavdelingen vil spores for alle studiedeltakere og beregnes i gjennomsnitt
|
90 dager etter avsluttet studie
|
|
Gjennomsnittlig antall dager på sykehus
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet studie
|
Tiden på sykehuset vil spores for alle studiedeltakerne og beregnes i gjennomsnitt
|
90 dager etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-1000-105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .