Рандомизированное исследование системы TransAeris® у кардиохирургических пациентов с риском длительной искусственной вентиляции легких (ERAS)
16 августа 2023 г. обновлено: Synapse Biomedical
Рандомизированное исследование системы TransAeris® для ускоренного восстановления после операции (ERAS) у кардиохирургических пациентов с риском длительной механической вентиляции
Это исследование будет проводиться как рандомизированное испытание системы TransAeris для профилактики и лечения дисфункции диафрагмы, вызванной вентилятором (VIDD), у пациентов, у которых до операции был выявлен повышенный риск длительной искусственной вентиляции легких (PMV).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное перекрестное исследование с участием взрослых пациентов, перенесших операцию на открытом сердце.
Все субъекты получат электроды TransLoc во время процедуры открытой стернотомии на сердце.
Половина субъектов будет иметь включенный TransAeris при поступлении в отделение интенсивной терапии, другая половина получит стандартный уход с включенным TransAeris, если все еще будет интубирована на механической вентиляции через 120 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект подвергается операции на открытом сердце путем срединной стернотомии.
Субъекту угрожает длительная искусственная вентиляция легких в соответствии с одним или несколькими из следующих критериев:
- Предшествующая открытая операция на сердце
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 30%
- История ТИА или CVA
- Предоперационная или предполагаемая интраоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация
- История ХОБЛ
- Субъекту не менее 22 лет
- От пациента получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект находится на инвазивной механической вентиляции перед процедурой
- Субъект имеет известный или ранее существовавший паралич диафрагмального нерва.
- Субъекту имплантировано вспомогательное устройство для левого желудочка.
- У субъекта прогрессирующее необратимое нервно-мышечное заболевание, поражающее диафрагму.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Субъект активно участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль/переход на терапию TransAeris
Группа «Контроль» будет лечиться в соответствии со стандартной политикой больницы после имплантации электрода.
Если участник не будет освобожден от ИВЛ через 120 часов (5 дней), участник начнет использовать терапию TransAeris.
Участник будет использовать исследуемое устройство в отделении интенсивной терапии до тех пор, пока его не отключат от аппарата ИВЛ, но не более 30 дней после операции по имплантации.
|
TransAeris используется для обеспечения нервно-мышечной электрической стимуляции диафрагмы, когда пациент находится на искусственной вентиляции легких, чтобы предотвратить, замедлить или обратить вспять атрофию дисфункции диафрагмы и, в более общем плане, для предотвращения и лечения VIDD.
|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью TransAeris Therapy
Группа «Лечение» начнет терапию TranAeris вскоре после поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Участники будут использовать исследуемое устройство в отделении интенсивной терапии до тех пор, пока их не отключат от аппарата ИВЛ, но не более 30 дней после операции по имплантации.
|
TransAeris используется для обеспечения нервно-мышечной электрической стимуляции диафрагмы, когда пациент находится на искусственной вентиляции легких, чтобы предотвратить, замедлить или обратить вспять атрофию дисфункции диафрагмы и, в более общем плане, для предотвращения и лечения VIDD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, испытывающих серьезные побочные эффекты, связанные с устройством
Временное ограничение: 60 дней после имплантации
|
Все участники будут оцениваться на наличие серьезных побочных эффектов, связанных с устройством.
|
60 дней после имплантации
|
|
Доля субъектов, отлученных от груди через 48 часов и 120 часов
Временное ограничение: 90 дней после завершения обучения
|
Время на ИВЛ будет сравниваться между контрольной и лечебной группами.
|
90 дней после завершения обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 90 дней после завершения обучения
|
Все участники будут оцениваться на предмет нежелательных явлений, связанных с устройством.
|
90 дней после завершения обучения
|
|
Среднее количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 90 дней после завершения обучения
|
Время пребывания в отделении интенсивной терапии будет отслеживаться для всех участников исследования и усредняться.
|
90 дней после завершения обучения
|
|
Среднее количество дней в больнице
Временное ограничение: 90 дней после завершения обучения
|
Время пребывания в больнице будет отслеживаться для всех участников исследования и усредняться.
|
90 дней после завершения обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1000-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .