Gerandomiseerde studie van het TransAeris®-systeem bij hartchirurgische patiënten die risico lopen op langdurige mechanische beademing (ERAS)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Synapse Biomedical
Gerandomiseerde studie van het TransAeris®-systeem voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) bij hartchirurgische patiënten die risico lopen op langdurige mechanische beademing
Deze studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde studie van het TransAeris-systeem voor de preventie en behandeling van ventilator-geïnduceerde diafragmadisfunctie (VIDD) bij patiënten van wie voorafgaand aan de operatie is vastgesteld dat ze een groter risico lopen op langdurige mechanische beademing (PMV).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie bij volwassen patiënten met open hartchirurgie.
Alle proefpersonen krijgen TransLoc-elektroden tijdens de open sternotomie-cardiale procedure.
Bij de helft van de proefpersonen wordt TransAeris ingeschakeld bij binnenkomst op de IC, de andere helft krijgt standaardzorg met TransAeris ingeschakeld als ze na 120 uur nog steeds geïntubeerd zijn met mechanische beademing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ondergaat een open cardiale procedure door mediane sternotomie
Proefpersoon loopt risico op langdurige mechanische beademing volgens een of meer van de volgende criteria:
- Voorafgaande open hartoperatie
- Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 30%
- Geschiedenis van TIA of CVA
- Pre-operatieve of verwachte intra-operatieve intra-aorta ballonpomp
- Geschiedenis van COPD
- Onderwerp is minimaal 22 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is op invasieve mechanische beademing voorafgaand aan de procedure
- Proefpersoon heeft een bekende of reeds bestaande verlamming van de nervus phrenicus
- Bij de patiënt is een linkerventrikelhulpmiddel geïmplanteerd
- Proefpersoon heeft progressieve, niet-reversibele neuromusculaire ziekte die het middenrif aantast
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon neemt actief deel aan een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle/crossover naar TransAeris-therapie
De "controlegroep" zal worden behandeld volgens het standaard ziekenhuisbeleid na de implantatie van de elektroden.
Als de deelnemer na 120 uur (5 dagen) niet bevrijd is van mechanische beademing, begint de deelnemer met het gebruik van TransAeris-therapie.
De deelnemer zal het onderzoeksapparaat op de ICU gebruiken totdat hij wordt bevrijd van de beademing, maar niet langer dan 30 dagen na de implantatieoperatie.
|
TransAeris wordt gebruikt om neuromusculaire elektrische stimulatie aan het middenrif te geven terwijl de patiënt mechanische beademing krijgt om atrofie van het middenrif te voorkomen, te vertragen of om te keren en, meer in het algemeen, om VIDD te voorkomen en te behandelen.
|
|
Experimenteel: Behandeling met TransAeris Therapie
De groep "Behandelen" start kort na aankomst op de Intensive Care (ICU) met de TranAeris-therapie.
Deelnemers zullen het onderzoeksapparaat op de ICU gebruiken totdat ze worden bevrijd van de beademing, maar niet langer dan 30 dagen na de implantatieoperatie.
|
TransAeris wordt gebruikt om neuromusculaire elektrische stimulatie aan het middenrif te geven terwijl de patiënt mechanische beademing krijgt om atrofie van het middenrif te voorkomen, te vertragen of om te keren en, meer in het algemeen, om VIDD te voorkomen en te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 60 dagen na implantatie
|
Alle deelnemers worden beoordeeld op ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
60 dagen na implantatie
|
|
Percentage proefpersonen gespeend na 48 uur en 120 uur
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de studie
|
De tijd op mechanische beademing zal worden vergeleken tussen de controle- en behandelingsgroepen
|
90 dagen na voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen ondervond
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de studie
|
Alle deelnemers worden beoordeeld op apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
90 dagen na voltooiing van de studie
|
|
Gemiddeld aantal dagen op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de studie
|
De tijd op de ICU wordt bijgehouden voor alle studiedeelnemers en wordt gemiddeld
|
90 dagen na voltooiing van de studie
|
|
Gemiddeld aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de studie
|
De tijd in het ziekenhuis wordt bijgehouden voor alle deelnemers aan de studie en wordt gemiddeld
|
90 dagen na voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1000-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .