Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av TransAeris®-systemet i hjärtkirurgiska patienter med risk för långvarig mekanisk ventilation (ERAS)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Synapse Biomedical

Randomiserad studie av TransAeris®-system för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) hos hjärtkirurgiska patienter med risk för långvarig mekanisk ventilation

Denna studie kommer att genomföras som en randomiserad studie av TransAeris-systemet för förebyggande och behandling av respiratorinducerad diafragmadysfunktion (VIDD) hos patienter som identifierats före operationen löper större risk för förlängd mekanisk ventilation (PMV).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, randomiserad, cross-over-studie på vuxna patienter med öppen hjärtkirurgi. Alla försökspersoner kommer att få TransLoc-elektroder vid tidpunkten för öppen sternotomi hjärtingrepp. Hälften av försökspersonerna kommer att ha TransAeris påslagen vid inträde på intensivvårdsavdelningen, den andra hälften kommer att få standardvård med TransAeris påslagen om den fortfarande är intuberad på mekanisk ventilation efter 120 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten genomgår en öppen hjärtingrepp genom median sternotomi

  2. Försökspersonen löper risk för långvarig mekanisk ventilation enligt ett eller flera av följande kriterier:

    • Tidigare öppen hjärtkirurgi
    • Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
    • Historia om TIA eller CVA
    • Preoperativ eller förväntad intraoperativ intra-aorta ballongpump
    • Historien om KOL
  3. Ämnet är minst 22 år
  4. Informerat samtycke har inhämtats från patienten

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är på invasiv mekanisk ventilation före proceduren
  2. Personen har känd eller redan existerande frenisk nervförlamning
  3. Försökspersonen får en hjälpanordning för vänster kammare implanterad
  4. Patienten har progressiv, icke-reversibel neuromuskulär sjukdom som påverkar diafragman
  5. Försökspersonen är gravid eller ammar
  6. Försökspersonen deltar aktivt i en annan klinisk studie som kan påverka resultaten i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontroll / Crossover till TransAeris Therapy
"Kontroll"-gruppen kommer att behandlas enligt sjukhusets standardpolicy efter elektrodimplantation. Om deltagaren inte är befriad från mekanisk ventilation efter 120 timmar (5 dagar), kommer deltagaren att börja använda TransAeris-terapi. Deltagaren kommer att använda studieanordningen på intensivvårdsavdelningen tills han befriats från ventilatorn men inte längre än 30 dagar efter implantatoperationen.
Enhet: TransAeris
TransAeris används för att ge neuromuskulär elektrisk stimulering till diafragman medan patienten är på mekanisk ventilation för att förhindra, bromsa eller reversera diafragmanusatrofi och, mer allmänt, för att förebygga och behandla VIDD.
Experimentell: Behandling med TransAeris Therapy
"Treatment"-gruppen kommer att påbörja TranAeris-terapi kort efter ankomsten till intensivvårdsavdelningen (ICU). Deltagarna kommer att använda studieenheten på ICU tills de befriats från ventilatorn men inte längre än 30 dagar efter implantatoperationen.
Enhet: TransAeris
TransAeris används för att ge neuromuskulär elektrisk stimulering till diafragman medan patienten är på mekanisk ventilation för att förhindra, bromsa eller reversera diafragmanusatrofi och, mer allmänt, för att förebygga och behandla VIDD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever allvarliga produktrelaterade biverkningar
Tidsram: 60 dagar efter implantation
Alla deltagare kommer att bedömas för allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
60 dagar efter implantation
Andel försökspersoner avvanda vid 48 timmar och 120 timmar
Tidsram: 90 dagar efter avslutad studie
Tid på mekanisk ventilation kommer att jämföras mellan kontroll- och behandlingsgrupperna
90 dagar efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som upplever enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter avslutad studie
Alla deltagare kommer att bedömas för enhetsrelaterade biverkningar
90 dagar efter avslutad studie
Genomsnittligt antal dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: 90 dagar efter avslutad studie
Tiden på intensiven kommer att spåras för alla studiedeltagare och beräknas i genomsnitt
90 dagar efter avslutad studie
Genomsnittligt antal dagar på sjukhuset
Tidsram: 90 dagar efter avslutad studie
Tiden på sjukhuset kommer att spåras för alla studiedeltagare och beräknas i genomsnitt
90 dagar efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synapse Biomedical

Utredare

  • Huvudutredare: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1000-105

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera