Étude randomisée du système TransAeris® chez des patients en chirurgie cardiaque à risque de ventilation mécanique prolongée (ERAS)
16 août 2023 mis à jour par: Synapse Biomedical
Étude randomisée du système TransAeris® pour la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) chez les patients en chirurgie cardiaque à risque de ventilation mécanique prolongée
Cette étude sera menée comme un essai randomisé du système TransAeris pour la prévention et le traitement du dysfonctionnement du diaphragme induit par la ventilation (VIDD) chez les patients identifiés avant la chirurgie comme étant plus à risque de ventilation mécanique prolongée (PMV).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte, randomisée, croisée chez des patients adultes en chirurgie cardiaque ouverte.
Tous les sujets recevront des électrodes TransLoc au moment de la procédure cardiaque de sternotomie ouverte.
La moitié des sujets auront TransAeris activé à leur entrée aux soins intensifs, l'autre moitié recevra des soins standard avec TransAeris activé s'ils sont toujours intubés sous ventilation mécanique après 120 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet subit une procédure cardiaque ouverte par sternotomie médiane
Le sujet présente un risque de ventilation mécanique prolongée selon un ou plusieurs des critères suivants :
- Chirurgie cardiaque ouverte antérieure
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 %
- Antécédents d'AIT ou d'AVC
- Pompe à ballonnet intra-aortique préopératoire ou peropératoire anticipée
- Histoire de la MPOC
- Le sujet est âgé d'au moins 22 ans
- Le consentement éclairé a été obtenu du patient
Critère d'exclusion:
- Le sujet est sous ventilation mécanique invasive avant la procédure
- Le sujet a une paralysie connue ou préexistante du nerf phrénique
- Le sujet se fait implanter un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Le sujet a une maladie neuromusculaire progressive et irréversible affectant le diaphragme
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Le sujet participe activement à une autre étude clinique qui pourrait affecter les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle / Passage à la thérapie TransAeris
Le groupe "Contrôle" sera traité conformément à la politique standard de l'hôpital après l'implantation des électrodes.
Si le participant n'est pas libéré de la ventilation mécanique après 120 heures (5 jours), le participant commencera à utiliser la thérapie TransAeris.
Le participant utilisera le dispositif d'étude dans l'unité de soins intensifs jusqu'à ce qu'il soit libéré du ventilateur, mais pas plus de 30 jours après la chirurgie d'implantation.
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TransAeris est utilisé pour fournir une stimulation électrique neuromusculaire au diaphragme pendant que le patient est sous ventilation mécanique pour prévenir, ralentir ou inverser l'amyotrophie du diaphragme et, plus généralement, pour prévenir et traiter le VIDD.
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Expérimental: Traitement avec la thérapie TransAeris
Le groupe "Traitement" commencera la thérapie TranAeris peu de temps après son arrivée dans l'unité de soins intensifs (USI).
Les participants utiliseront le dispositif d'étude dans l'unité de soins intensifs jusqu'à ce qu'il soit libéré du ventilateur, mais pas plus de 30 jours après la chirurgie d'implantation.
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TransAeris est utilisé pour fournir une stimulation électrique neuromusculaire au diaphragme pendant que le patient est sous ventilation mécanique pour prévenir, ralentir ou inverser l'amyotrophie du diaphragme et, plus généralement, pour prévenir et traiter le VIDD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets subissant des effets indésirables graves liés au dispositif
Délai: 60 jours après l'implantation
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Tous les participants seront évalués pour les effets indésirables graves liés au dispositif
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60 jours après l'implantation
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Proportion de sujets sevrés à 48 heures et 120 heures
Délai: 90 jours après la fin de l'étude
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Le temps sous ventilation mécanique sera comparé entre les groupes de contrôle et de traitement
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90 jours après la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets subissant des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 90 jours après la fin de l'étude
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Tous les participants seront évalués pour les événements indésirables liés au dispositif
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90 jours après la fin de l'étude
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Nombre moyen de jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 90 jours après la fin de l'étude
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Le temps passé à l'USI sera suivi pour tous les participants à l'étude et moyenné
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90 jours après la fin de l'étude
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Nombre moyen de jours d'hospitalisation
Délai: 90 jours après la fin de l'étude
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Le temps passé à l'hôpital sera suivi pour tous les participants à l'étude et moyenné
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90 jours après la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1000-105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .