Satunnaistettu tutkimus TransAeris®-järjestelmästä sydänkirurgiapotilailla, joilla on pitkäaikainen mekaaninen hengitys (ERAS)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Synapse Biomedical
Satunnaistettu tutkimus TransAeris®-järjestelmästä, joka parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista (ERAS) sydänkirurgiapotilailla, joilla on pitkäaikainen mekaaninen hengitys
Tämä tutkimus tehdään satunnaistettuna TransAeris-järjestelmän kokeena ventilaattorin aiheuttaman pallean toimintahäiriön (VIDD) ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on ennen leikkausta todettu olevan suurempi pitkäaikaisen mekaanisen ventilaation (PMV) riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus aikuisilla avoimen sydänkirurgian potilailla.
Kaikki koehenkilöt saavat TransLoc-elektrodit sydämen avoimen sterotomiatoimenpiteen aikana.
Puolella koehenkilöistä TransAeris on kytketty päälle tullessaan teho-osastolle, toinen puoli saa normaalia hoitoa TransAerisin ollessa päällä, jos intuboidaan edelleen mekaanisella ventilaatiolla 120 tunnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään avoin sydänleikkaus mediaanisternotomialla
Kohde on vaarassa pitkäaikaisen koneellisen ilmanvaihdon yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Aikaisempi avoin sydänleikkaus
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 30 %
- TIA:n tai CVA:n historia
- Leikkausta edeltävä tai ennakoitu intraoperatiivinen aortan sisäinen pallopumppu
- COPD:n historia
- Kohde on vähintään 22-vuotias
- Potilaalta on saatu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa ennen toimenpidettä
- Tutkittavalla on tiedossa tai aiempi phrenic hermo halvaus
- Tutkittavalle on istutettu vasemman kammion apulaite
- Potilaalla on etenevä, ei-reversiibeli neuromuskulaarinen sairaus, joka vaikuttaa palleaan
- Kohde on raskaana tai imettää
- Kohde osallistuu aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus / jako TransAeris Therapyyn
"Control"-ryhmää hoidetaan sairaalan normaalin politiikan mukaisesti elektrodin implantoinnin jälkeen.
Jos osallistujaa ei vapauteta koneellisesta ventilaatiosta 120 tunnin (5 päivän) jälkeen, osallistuja aloittaa TransAeris-hoidon.
Osallistuja käyttää tutkimuslaitetta teho-osastolla, kunnes vapautuu hengityskoneesta, mutta enintään 30 päivää implanttileikkauksen jälkeen.
|
TransAeris-laitetta käytetään neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon palleaan potilaan ollessa mekaanisessa ventilaatiossa estämään, hidastamaan tai kääntämään pallean käyttökatkon atrofiaa ja yleisemmin ehkäisemään ja hoitamaan VIDD:tä.
|
|
Kokeellinen: Hoito TransAeris-terapialla
"Hoito"-ryhmä aloittaa TranAeris-hoidon pian teho-osastolle saapumisen jälkeen.
Osallistujat käyttävät tutkimuslaitetta teho-osastolla, kunnes he vapautuvat hengityskoneesta, mutta enintään 30 päivää implanttileikkauksen jälkeen.
|
TransAeris-laitetta käytetään neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon palleaan potilaan ollessa mekaanisessa ventilaatiossa estämään, hidastamaan tai kääntämään pallean käyttökatkon atrofiaa ja yleisemmin ehkäisemään ja hoitamaan VIDD:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat vakavia laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 60 päivää implantoinnin jälkeen
|
Kaikki osallistujat arvioidaan vakavien laitteisiin liittyvien haittavaikutusten varalta
|
60 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
48 tunnin ja 120 tunnin kohdalla vieroitettujen koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Koneellisessa ventilaatiossa käytettyä aikaa verrataan kontrolli- ja hoitoryhmien välillä
|
90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Kaikki osallistujat arvioidaan laitteisiin liittyvien haittatapahtumien varalta
|
90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen päivämäärä tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
ICU-aikaa seurataan kaikkien tutkimukseen osallistujien osalta ja lasketaan keskiarvo
|
90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Sairaalassa vietettyä aikaa seurataan kaikkien tutkimukseen osallistujien osalta ja lasketaan keskiarvo
|
90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1000-105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .