Estudio aleatorizado del sistema TransAeris® en pacientes de cirugía cardíaca con riesgo de ventilación mecánica prolongada (ERAS)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Synapse Biomedical
Estudio aleatorizado del sistema TransAeris® para la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes de cirugía cardíaca con riesgo de ventilación mecánica prolongada
Este estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado del sistema TransAeris para la prevención y el tratamiento de la disfunción del diafragma inducida por el ventilador (VIDD) en pacientes identificados antes de la cirugía como de mayor riesgo de ventilación mecánica prolongada (PMV).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto, aleatorizado y cruzado en pacientes adultos con cirugía cardíaca abierta.
Todos los sujetos recibirán electrodos TransLoc en el momento del procedimiento cardíaco de esternotomía abierta.
La mitad de los sujetos tendrán TransAeris encendido al ingresar a la UCI, la otra mitad recibirá el estándar de atención con TransAeris encendido si todavía están intubados con ventilación mecánica después de 120 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se somete a un procedimiento cardíaco abierto mediante esternotomía mediana
El sujeto está en riesgo de ventilación mecánica prolongada de acuerdo con uno o más de los siguientes criterios:
- Cirugía cardiaca abierta previa
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 30 %
- Historia de TIA o CVA
- Balón de aire intraaórtico preoperatorio o intraoperatorio anticipado
- Historia de la EPOC
- El sujeto tiene al menos 22 años de edad.
- Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está en ventilación mecánica invasiva antes del procedimiento
- El sujeto tiene parálisis del nervio frénico conocida o preexistente
- Al sujeto se le implanta un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- El sujeto tiene una enfermedad neuromuscular progresiva e irreversible que afecta al diafragma
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto participa activamente en otro estudio clínico que podría afectar los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control / Crossover a la terapia TransAeris
El grupo "Control" será tratado según la política estándar del hospital después del implante de electrodos.
Si el participante no se libera de la ventilación mecánica después de 120 horas (5 días), el participante comenzará a usar la terapia TransAeris.
El participante utilizará el dispositivo del estudio en la UCI hasta que se le libere del ventilador, pero no más de 30 días después de la cirugía de implante.
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TransAeris se utiliza para proporcionar estimulación eléctrica neuromuscular al diafragma mientras el paciente está en ventilación mecánica para prevenir, retardar o revertir la atrofia por desuso del diafragma y, de manera más general, para prevenir y tratar la VIDD.
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Experimental: Tratamiento con Terapia TransAeris
El grupo de "Tratamiento" comenzará la terapia TranAeris poco después de su llegada a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Los participantes utilizarán el dispositivo del estudio en la UCI hasta que se les libere del ventilador, pero no más de 30 días después de la cirugía de implante.
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TransAeris se utiliza para proporcionar estimulación eléctrica neuromuscular al diafragma mientras el paciente está en ventilación mecánica para prevenir, retardar o revertir la atrofia por desuso del diafragma y, de manera más general, para prevenir y tratar la VIDD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que experimentaron efectos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 60 días después de la implantación
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Todos los participantes serán evaluados por efectos adversos graves relacionados con el dispositivo.
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60 días después de la implantación
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Proporción de sujetos destetados a las 48 horas y 120 horas
Periodo de tiempo: 90 días después de la finalización del estudio
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El tiempo de ventilación mecánica se comparará entre los grupos de control y tratamiento
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90 días después de la finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que experimentaron eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 90 días después de la finalización del estudio
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Todos los participantes serán evaluados por eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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90 días después de la finalización del estudio
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Promedio de días en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 90 días después de la finalización del estudio
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Se hará un seguimiento del tiempo en la UCI para todos los participantes del estudio y se promediará
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90 días después de la finalización del estudio
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Número promedio de días en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la finalización del estudio
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Se hará un seguimiento del tiempo en el hospital para todos los participantes del estudio y se promediará
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90 días después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-1000-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .