Studio randomizzato del sistema TransAeris® in pazienti cardiochirurgici a rischio di ventilazione meccanica prolungata (ERAS)
16 agosto 2023 aggiornato da: Synapse Biomedical
Studio randomizzato del sistema TransAeris® per il miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nei pazienti cardiochirurgici a rischio di ventilazione meccanica prolungata
Questo studio sarà condotto come sperimentazione randomizzata del sistema TransAeris per la prevenzione e il trattamento della disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD) in pazienti identificati prima dell'intervento chirurgico come a maggior rischio di ventilazione meccanica prolungata (PMV).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in aperto, randomizzato, cross-over in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia aperta.
Tutti i soggetti riceveranno gli elettrodi TransLoc al momento della procedura cardiaca di sternotomia aperta.
La metà dei soggetti avrà TransAeris acceso all'ingresso in terapia intensiva, l'altra metà riceverà cure standard con TransAeris acceso se ancora intubato con ventilazione meccanica dopo 120 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeff Thompson
- Numero di telefono: 121 440-774-2488
- Email: jthompson@synapsebiomedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anthony Ignagni
- Numero di telefono: 110 440-774-2488
- Email: aignagni@synapsebiomedical.com
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è sottoposto a procedura a cuore aperto mediante sternotomia mediana
Il soggetto è a rischio di ventilazione meccanica prolungata secondo uno o più dei seguenti criteri:
- Precedente cardiochirurgia a cielo aperto
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 30%
- Storia di TIA o CVA
- Pompa a palloncino intra-aortica preoperatoria o intraoperatoria anticipata
- Storia della BPCO
- Il soggetto ha almeno 22 anni di età
- Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è sottoposto a ventilazione meccanica invasiva prima della procedura
- Il soggetto ha una paralisi del nervo frenico nota o preesistente
- Al soggetto viene impiantato un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Il soggetto ha una malattia neuromuscolare progressiva e non reversibile che colpisce il diaframma
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Il soggetto sta partecipando attivamente a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Controllo / Passaggio alla terapia TransAeris
Il gruppo "Controllo" sarà trattato secondo la politica ospedaliera standard dopo l'impianto dell'elettrodo.
Se il partecipante non viene liberato dalla ventilazione meccanica dopo 120 ore (5 giorni), il partecipante inizierà a utilizzare la terapia TransAeris.
Il partecipante utilizzerà il dispositivo in studio in terapia intensiva fino a quando non sarà liberato dal ventilatore ma non più di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico di impianto.
|
TransAeris viene utilizzato per fornire stimolazione elettrica neuromuscolare al diaframma mentre il paziente è sottoposto a ventilazione meccanica per prevenire, rallentare o invertire l'atrofia da disuso del diaframma e, più in generale, per prevenire e trattare la VIDD.
|
|
Sperimentale: Trattamento con la terapia TransAeris
Il gruppo "Trattamento" inizierà la terapia con TranAeris poco dopo l'arrivo nell'unità di terapia intensiva (ICU).
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo in studio in terapia intensiva fino a quando non saranno liberati dal ventilatore ma non più di 30 giorni dopo l'intervento chirurgico di impianto.
|
TransAeris viene utilizzato per fornire stimolazione elettrica neuromuscolare al diaframma mentre il paziente è sottoposto a ventilazione meccanica per prevenire, rallentare o invertire l'atrofia da disuso del diaframma e, più in generale, per prevenire e trattare la VIDD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno manifestato gravi effetti avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'impianto
|
Tutti i partecipanti saranno valutati per gravi effetti avversi correlati al dispositivo
|
60 giorni dopo l'impianto
|
|
Proporzione di soggetti svezzati a 48 ore e 120 ore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento dello studio
|
Il tempo di ventilazione meccanica verrà confrontato tra i gruppi di controllo e trattamento
|
90 giorni dopo il completamento dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento dello studio
|
Tutti i partecipanti saranno valutati per eventi avversi correlati al dispositivo
|
90 giorni dopo il completamento dello studio
|
|
Numero medio di giorni in Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento dello studio
|
Il tempo in terapia intensiva sarà monitorato per tutti i partecipanti allo studio e sarà calcolata la media
|
90 giorni dopo il completamento dello studio
|
|
Numero medio di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento dello studio
|
Il tempo in ospedale verrà monitorato per tutti i partecipanti allo studio e sarà calcolata la media
|
90 giorni dopo il completamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1000-105
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su TransAeris
-
Synapse BiomedicalCompletatoDisfunzione del diaframma indotta dal ventilatoreStati Uniti