장기 기계 환기의 위험이 있는 심장 수술 환자의 TransAeris® 시스템 무작위 연구 (ERAS)
2023년 8월 16일 업데이트: Synapse Biomedical
장기 기계 환기 위험이 있는 심장 수술 환자의 수술 후 회복 향상(ERAS)을 위한 TransAeris® 시스템의 무작위 연구
이 연구는 수술 전에 장기간 기계적 환기(PMV)의 위험이 더 큰 것으로 확인된 환자의 인공호흡기 유발 횡경막 기능 장애(VIDD)의 예방 및 치료를 위한 TransAeris 시스템의 무작위 시험으로 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 성인 개방 심장 수술 환자를 대상으로 공개, 무작위, 교차 연구입니다.
모든 피험자는 개방 흉골 절개 심장 시술 시 TransLoc 전극을 받게 됩니다.
피험자의 절반은 ICU에 들어갈 때 TransAeris를 켰고, 나머지 절반은 120시간 후에도 기계 환기로 삽관한 경우 TransAeris를 켠 상태로 표준 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 정중 흉골절개술을 통해 개방 심장 수술을 받고 있습니다.
피험자는 다음 기준 중 하나 이상에 따라 장기간 기계적 환기의 위험이 있습니다.
- 개복 심장 수술 전
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 30%
- TIA 또는 CVA의 역사
- 수술 전 또는 예상되는 수술 중 대동맥 내 풍선 펌프
- COPD의 역사
- 피험자는 22세 이상입니다.
- 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 절차 전에 침습적 기계 환기를 받고 있습니다.
- 피험자는 횡격막 신경 마비를 알고 있거나 이미 가지고 있습니다.
- 피험자는 좌심실 보조 장치를 이식받았습니다.
- 피험자는 횡경막에 영향을 미치는 진행성, 비가역적 신경근 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 적극적으로 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TransAeris 치료로의 제어/교차
"대조군" 그룹은 전극 이식 후 표준 병원 정책에 따라 치료됩니다.
참가자가 120시간(5일) 후에도 기계 환기에서 해방되지 않으면 참가자는 TransAeris 요법을 사용하기 시작합니다.
참가자는 인공호흡기에서 해방될 때까지 ICU에서 연구 장치를 사용하지만 임플란트 수술 후 30일을 넘지 않습니다.
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TransAeris는 환자가 기계적 인공 호흡을 하는 동안 횡경막 불용성 위축을 예방, 지연 또는 역전시키기 위해 그리고 더 일반적으로는 VIDD를 예방 및 치료하기 위해 신경근 전기 자극을 횡경막에 제공하는 데 사용됩니다.
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실험적: TransAeris 요법으로 치료
"치료" 그룹은 중환자실(ICU)에 도착한 직후 TranAeris 치료를 시작합니다.
참가자는 인공호흡기에서 해방될 때까지 ICU에서 연구 장치를 사용하지만 임플란트 수술 후 30일을 넘지 않습니다.
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TransAeris는 환자가 기계적 인공 호흡을 하는 동안 횡경막 불용성 위축을 예방, 지연 또는 역전시키기 위해 그리고 더 일반적으로는 VIDD를 예방 및 치료하기 위해 신경근 전기 자극을 횡경막에 제공하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 기기 관련 부작용을 경험한 피험자 수
기간: 이식 후 60일
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모든 참가자는 심각한 장치 관련 부작용에 대해 평가됩니다.
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이식 후 60일
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48시간 및 120시간에 젖을 뗀 피험자의 비율
기간: 연구 완료 후 90일
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기계적 환기 시간은 대조군과 치료군 사이에서 비교됩니다.
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연구 완료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용을 경험한 피험자 수
기간: 연구 완료 후 90일
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모든 참가자는 장치 관련 부작용에 대해 평가됩니다.
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연구 완료 후 90일
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집중 치료실(ICU)의 평균 일수
기간: 연구 완료 후 90일
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ICU에서의 시간은 모든 연구 참가자에 대해 추적되고 평균화됩니다.
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연구 완료 후 90일
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병원에 있는 평균 일수
기간: 연구 완료 후 90일
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병원에서의 시간은 모든 연구 참가자에 대해 추적되고 평균화됩니다.
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연구 완료 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond P Onders, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-1000-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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