過敏性腸症候群における糞便微生物叢移植 (MISCEAT)
2024年5月23日 更新者：Pavel Kohout、Thomayer University Hospital
過敏性腸症候群における糞便微生物叢移植：健康なドナーからの混合微生物叢を利用した無作為化二重盲検クロスオーバー研究
過敏性腸症候群 (IBS) は、最も一般的な機能性腸障害であり、ユーロポイド成人人口の約 10% に存在します。
IBS の病因はとらえどころのないです。
文献によると、患者の結腸微生物叢を変更すると、状態が改善する可能性があります。
ここでは、人工的に膨張させたマイクロバイオームの多様性の糞便微生物叢移植による介入と、オートクレーブプラセボによる介入をテストします。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Rome IV 基準に従って IBS (下痢または混合型) と診断された成人患者を対象とした、3 つのグループ、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、クロスオーバー研究。
各研究対象者は、2組の糞便微生物叢移植（患者ごとに合計4回の浣腸）を受け、移植の組は8週間間隔で行われます。
積極的介入物質は、健康な個人に由来する混合便微生物叢であり、糞便微生物叢移植ガイドラインに関するヨーロッパのコンセンサス会議に従って感染症についてスクリーニングされ、微生物叢の高いアルファ多様性と、IBS 患者の微生物叢からの地域の調整における距離のために事前に選択されました。
プラセボは同じ混合物で、オートクレーブによって不活化されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ、14059
- Thomayer University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Rome IV基準による下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）または混合排便習慣を伴う過敏性腸症候群（IBS-M）
除外基準:
- 糞便微生物叢移植前の1か月以内の抗生物質の使用
- 糞便微生物叢移植前1ヶ月以内のプロバイオティクスの使用
- -炎症性腸疾患または胃腸の悪性腫瘍、全身性自己免疫疾患の病歴（進行中または病歴中）
- 以前の腹部手術（虫垂切除術または胆嚢摘出術またはヘルニア形成術または帝王切開以外）
- HIV感染症またはその他の活動性感染症
- 腎疾患または肝疾患（どちらも生化学検査で定義）
- 糖尿病、甲状腺剤でコントロールできない異常な甲状腺機能
- -双極性障害または統合失調症（進行中またはその病歴）、患者健康アンケート-9（PHQ-9）スコア> 15で定義された中程度の重度のうつ病
- -全般性不安障害7（GAD7）スコア> 10によって定義される不安
- 現在の妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ A (アクティブな微生物叢が最初)
患者は最初に、研究用の活性微生物叢混合物 (多様性を高めるために 8 人のドナーから混合された冷凍保存された糞便微生物叢) の 2 つの浣腸を受け、次に 8 週間後にプラセボを含む 2 つの浣腸を受けます。
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アクティブな研究微生物叢を用いた2x浣腸; 8 週間後 2x 浣腸と不活性オートクレーブ試験微生物叢
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他の：グループ B (不活発な微生物叢が最初)
患者は最初にプラセボを受け取り、次にアクティブな研究微生物叢の混合物を受け取ります。
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非アクティブなオートクレーブ研究微生物叢を使用した2x浣腸。 8 週間後 2 回の浣腸と活発な微生物叢の研究
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他の：グループ C (不活発な微生物叢のみ)
患者は、プラセボのみで同様の時間の浣腸を受けます。
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非アクティブなオートクレーブ研究微生物叢を使用した2x浣腸。 8 週間後 2x 浣腸と不活性オートクレーブ試験微生物叢
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS重症度症状スコア（IBS-SSS）の変化
時間枠：介入後 4 週間のスコア (それぞれ 5 週間または 13 週間の研究) とベースライン スコア (「活性微生物叢が最初」のグループでは -1 週、「非活性微生物叢が最初」のグループでは 8 週目) の差。
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プラセボ群と比較した、活発な微生物群群における IBS 重症度症状スコア (IBS-SSS) の変化。
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介入後 4 週間のスコア (それぞれ 5 週間または 13 週間の研究) とベースライン スコア (「活性微生物叢が最初」のグループでは -1 週、「非活性微生物叢が最初」のグループでは 8 週目) の差。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS重症度症状スコア（IBS-SSS）の急激な変化
時間枠：それぞれ3週目と11週目を勉強する
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ベースラインと介入後 2 週間の間の IBS-SSS
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それぞれ3週目と11週目を勉強する
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IBS重症度症状スコア（IBS-SSS）の長期変化
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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ベースライン（-1週）と32週の間のIBS-SSS。
長期的な変化は、プラセボ群と統合された活発な研究微生物叢群を比較します.
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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1日あたりの軟便回数の変化
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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プラセボ群と比較した活性微生物叢群の 1 日あたりの軟便数の変化
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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便の硬さの変化
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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プラセボ群と比較した活性微生物叢群におけるブリストル便スケール（タイプ 3 および 4 - 正常; タイプ 1,2,5,6 および 7 - 異常）によって評価された便の硬さの変化
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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腹痛の変化
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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Visual Analogue Scale (VAS) で測定した腹痛の変化 (0 - 痛みなし、10 - 最悪の痛み) プラセボ群と比較した活性微生物群群
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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1週間あたりの腹部膨満の頻度の変化
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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1 週間あたりの腹部膨満の頻度の変化 (標準化された測定値がないため、単位時間あたりのエピソード数として報告されます。考えられる答えは次のとおりです: 腹部膨満なし、腹部膨満は週 1 回、週 2 回、週 3 回、週に 4 回、週に 5 回、週に 6 回、毎日の膨満感、毎日、時には夜の膨満感、半日以上の膨満感、継続的な膨満感) をプラセボ群と比較したアクティブな微生物叢群で
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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体格指数の変化
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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プラセボ群と比較した活性微生物叢群のボディマス指数 (kg/m^2 単位の BMI) の変化
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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プラセボ群と比較した活性微生物叢群の胴囲の変化（センチメートル単位）
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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皮下脂肪厚測定による体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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プラセボ群と比較した活性微生物叢群の特定の位置（上腕二頭筋、上腕三頭筋、肩甲骨下、上腕骨）の合計皮下脂肪厚をミリメートル単位で測定することによって推定される体脂肪量の変化
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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生体電気インピーダンス分析による体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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生体電気インピーダンス分析によって測定された、プラセボ群と比較した活性微生物叢群の体脂肪量の変化 (%)
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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糞便マイクロバイオームのアルファ (サンプル内) 多様性の変化
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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アルファ多様性のチャオ指数によって測定された、プラセボ群と比較した、活性微生物叢群における糞便マイクロバイオームのアルファ (サンプル内) 多様性の変化 (値が高いほど、アルファ多様性が高いことを意味します)
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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糞便マイクロバイオームのベータ版 (サンプル間) の多様性の変化
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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非計量的多次元尺度法 (NMDS) によって調整された、定量的な Bray-Curtis 指数 (距離が離れているほど細菌組成が異なることを意味する) によって評価された、プラセボ群と比較した活性微生物叢群における糞便微生物叢のベータ (サンプル間の) 多様性の変化
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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単細胞原生生物ブラストシスチスの量の変化
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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マイクロリットル DNA あたりのゲノム当量で測定される特定の定量的ポリメラーゼ連鎖反応アッセイによって評価された、プラセボ群と比較した、活性微生物叢群における単一細胞原生生物のブラストシスチスの量の変化 (濃度が高いほど、ブラストシスチスの量が多いことを意味します)
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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治療の心理的効果と健康効果 (IBS-QoL)
時間枠：ベースラインおよびスタディ 32 週目
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IBS-QoLアンケートによって採点された治療の心理的効果と健康効果
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ベースラインおよびスタディ 32 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pavel Kohout、Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2024年3月27日
研究の完了 (実際)
2024年4月29日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INT_TN_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究に関与した研究者のみが最終的な研究データセット (IBS-SSS、緊急排便の頻度、ブリストル便スケール、腹痛、膨満感) にアクセスでき、Zenodo リポジトリを介して匿名化された形式で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。