Fekal mikrobiotatransplantasjon ved irritabel tarmsyndrom (MISCEAT)
23. mai 2024 oppdatert av: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital
Fekal mikrobiotatransplantasjon i irritabel tarmsyndrom: en randomisert, dobbeltblind cross-over-studie med bruk av blandet mikrobiota fra friske givere
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er den vanligste funksjonelle tarmlidelsen, og er tilstede hos omtrent 10 % av den voksne befolkningen i Europoid.
Etiologien til IBS er unnvikende.
Litteratur indikerer at modifikasjon av pasientens kolonmikrobiota kan forbedre tilstanden.
Her tester vi en intervensjon med fekal mikrobiotatransplantasjon av kunstig oppblåst mikrobiomdiversitet, versus autoklavert placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Tre-grupper, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, cross-over studie på voksne pasienter diagnostisert med IBS (diaré eller blandet form) i henhold til Roma IV kriterier.
Hvert studieobjekt vil gjennomgå to par avføringsmikrobiotatransplantasjoner (totalt fire klyster for hver pasient), med overføringsparene med åtte ukers mellomrom.
Det aktive intervensjonsstoffet er en blandet avføringsmikrobiota avledet fra friske individer, screenet for infeksjonssykdommer i henhold til europeisk konsensuskonferanse om retningslinjer for transplantasjon av fekal mikrobiota, og som ble forhåndsvalgt for høy alfa-diversitet av mikrobiomet deres og avstand i fellesskapsordinasjon fra IBS-pasienters mikrobiota.
Placebo er den samme blandingen, inaktivert ved autoklavering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 14059
- Thomayer University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diaré Predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D) eller Irritable Bowel Syndrome med blandede avføringsvaner (IBS-M) i henhold til Roma IV-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antibiotika innen en måned før avføringsmikrobiotatransplantasjon
- Bruk av probiotika innen en måned før transplantasjon av fekal mikrobiota
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal malignitet, systemiske autoimmune sykdommer (pågående eller i historie)
- Tidligere abdominal kirurgi (annet enn appendektomi eller kolecystektomi eller hernioplastikk eller keisersnitt)
- HIV-infeksjon eller annen aktiv infeksjon
- Nyre- eller leversykdom (begge definert av biokjemi)
- Diabetes mellitus, unormale skjoldbruskkjertelfunksjoner som ikke kontrolleres av skjoldbruskkjertelmedisiner
- Bipolar lidelse eller schizofreni (pågående eller historie med dette), moderat alvorlig depresjon definert av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 15
- Angst definert av en generalisert angstlidelse 7 (GAD7) score > 10
- Nåværende graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A (aktiv mikrobiota først)
Pasienter vil først motta to klyster av aktiv studiemikrobiotablanding (dypfryst lagret avføringsmikrobiota blandet fra åtte givere for å øke mangfoldet), deretter vil de etter åtte uker motta to klyster med placebo.
|
2x klyster med aktiv studiemikrobiota; etter 8 uker 2x klyster med inaktiv autoklavert studiemikrobiota
|
|
Annen: Gruppe B (inaktiv mikrobiota først)
Pasienter vil først få placebo, deretter den aktive studiemikrobiotablandingen.
|
2x klyster med inaktiv autoklavert studiemikrobiota; etter 8 uker 2x klyster med aktiv studiemikrobiota
|
|
Annen: Gruppe C (kun inaktiv mikrobiota)
Pasienter vil få tilsvarende tidsbestemte klyster kun med placebo.
|
2x klyster med inaktiv autoklavert studiemikrobiota; etter 8 uker 2x klyster med inaktiv autoklavert studiemikrobiota
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i IBS-alvorlighetssymptomscore (IBS-SSS)
Tidsramme: Forskjellen mellom poengsummen fire uker etter intervensjonen (henholdsvis studieuke 5 eller 13) og baseline-skåren (uke -1 i 'Aktiv mikrobiota først'-gruppen eller uke 8 i 'Inaktiv mikrobiota først'-gruppen)
|
Endring i IBS severity symptom score (IBS-SSS) i den aktive mikrobiotagruppen i forhold til placebogruppen.
|
Forskjellen mellom poengsummen fire uker etter intervensjonen (henholdsvis studieuke 5 eller 13) og baseline-skåren (uke -1 i 'Aktiv mikrobiota først'-gruppen eller uke 8 i 'Inaktiv mikrobiota først'-gruppen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den akutte endringen i IBS-score for alvorlighetssymptomer (IBS-SSS)
Tidsramme: studieuke 3 og 11 henholdsvis
|
IBS-SSS mellom baseline og to uker etter intervensjon
|
studieuke 3 og 11 henholdsvis
|
|
Den langsiktige endringen i IBS-score for alvorlighetssymptomer (IBS-SSS)
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
IBS-SSS mellom baseline (uke -1) og uke 32.
Den langsiktige endringen vil sammenligne placebogruppen med sammenslåtte aktive studiemikrobiotagrupper.
|
baseline og studie uke 32
|
|
Endring i antall løs avføring per dag
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
Endring i antall løs avføring per dag i den aktive mikrobiotagruppen i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uke 32
|
|
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
Endring i avføringskonsistens evaluert av Bristol avføringsskala (type 3 og 4 - normal; type 1,2,5,6 og 7 - unormal) i den aktive mikrobiotagruppen i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uke 32
|
|
Endring i magesmerter
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
Endring i magesmerter målt ved Visual Analogue Scale (VAS) (0 - ingen smerte, 10 - verste smerte) i den aktive mikrobiotagruppen i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uke 32
|
|
Endring i hyppigheten av oppblåsthet per uke
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
Endring i frekvens av oppblåsthet per uke (siden det ikke er noen standardisert måling, vil det bli rapportert som antall episoder per tidsenhet, der mulige svar kan være: ingen oppblåsthet, oppblåsthet en gang i uken, to ganger i uken, tre ganger i uken , fire ganger i uken, fem ganger i uken, seks ganger i uken, oppblåsthet daglig, oppblåsthet daglig og noen ganger om natten, oppblåsthet mer enn halvparten av dagene, oppblåsthet kontinuerlig) i den aktive mikrobiotagruppen i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uke 32
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI i kg/m^2) i den aktive mikrobiotagruppen i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uke 32
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
Endring i midjeomkrets (i centimeter) i den aktive mikrobiotagruppen i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uke 32
|
|
Endring i kroppsfettmasse beregnet ved måling av hudfoldtykkelse
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
Endring i kroppsfettmasse beregnet ved å måle kombinert hudfoldtykkelse på gitte steder (biceps, triceps, subscapular, suprailiac) i millimeter i den aktive mikrobiotagruppen i forhold til placebogruppen
|
baseline og studie uke 32
|
|
Endring i kroppsfettmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
Endring i kroppsfettmasse i den aktive mikrobiotagruppen i forhold til placebogruppen målt ved bioelektrisk impedansanalyse (i %)
|
baseline og studie uke 32
|
|
Endring i avføringsmikrobiomets alfa- (innenfor prøven) mangfold
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
Endring i avføringsmikrobiomets alfa-diversitet (innenfor prøven) i den aktive mikrobiotagruppen i forhold til placebogruppen målt ved Chao-indeks for alfa-diversitet (høyere verdi betyr høyere alfa-diversitet)
|
baseline og studie uke 32
|
|
Endring i avføringsmikrobiomets beta (mellom prøver) mangfold
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
Endring i avføringsmikrobiomets beta (mellom prøver) mangfold i den aktive mikrobiotagruppen i forhold til placebogruppen vurdert ved den kvantitative Bray-Curtis-indeksen (fjernere betyr mer forskjellig bakteriesammensetning) ordinert av ikkemetrisk multidimensjonal skalering (NMDS)
|
baseline og studie uke 32
|
|
Endring i mengden av encellet protist Blastocystis
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
Endring i mengden av encellet protist Blastocystis i den aktive mikrobiotagruppen i forhold til placebogruppen vurdert ved en spesifikk kvantitativ polymerasekjedereaksjonsanalyse målt i genomiske ekvivalenter per mikroliter DNA (jo høyere konsentrasjon betyr mer av Blastocystis)
|
baseline og studie uke 32
|
|
De psykologiske og velværeeffektene av terapien (IBS-QoL)
Tidsramme: baseline og studie uke 32
|
De psykologiske og velværeeffektene av terapien scoret av IBS-QoL spørreskjemaer
|
baseline og studie uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Kohout, Thomayer University Hospital, Prague, Czech Republic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT_TN_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare forskerne som er involvert i studien har tilgang til det endelige studiedatasettet (IBS-SSS, hyppighet av presserende avføring, Bristol avføringsskala, magesmerter og oppblåsthet), som vil bli delt i anonymisert form via Zenodo-depotet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .